OBH 4504/1999.
Az állampolgári jogok országgyűlési biztosának jelentése
Ügyintéző: Dr. Gáspárné dr. Pere Katalin

Az eljárás megindulása:
	A panaszos beadványában azt sérelmezte, hogy az Egészségügyi Minisztérium 1998. szeptemberben olyan szabályt írt elő, amely szerint a fogtechnikusoknak, gyakorlati idejüktől függetlenül, laboratóriumukat az ORKI minősítésének kell alávetnie. Minősítés hiányában nem kaphatnak az Egészségbiztosítási Pénztártól támogatást, mert nem köthettek szerződést. A panaszos a magas minősítési díjat is kifogásolta.

Érintett alkotmányos jog:
- Vállalkozáshoz való jog sérelme [Alkotmány 9. § (2) bekezdés]

Megállapított tényállás:
	Az Egészségügyi Miniszter által lefolytatott vizsgálat eredményeként a következőt állapítottam meg.
	A panaszos először 1999. január 8-án keltezett levelében érdeklődött az ORKI-nál a minősítési eljárásról, majd az ORKI-hoz 1999. március 23-án beérkezett 99/49/564/1. iktatószámú megrendelésen kérte fogtechnikai laboratóriumának minősítését. Az ORKI a tanúsítványt részére 6-438-490-9912. szám alatt 1999. december 22-én adta ki. 
A 30/1995. (IX.12.) NM rendelet a minősítés megszerzésének határidejét 1998. december 31-ben határozta meg, majd a 6/1998. (XII.2.) EüM rendelet ezt úgy módosította, hogy ha a gyártó/forgalmazó kérelmét 1998. december 31-ig benyújtotta, akkor az ORKI 1999. december 31-ig dönt a tanúsításról. Erre a határidő módosításra azért volt szükség, mert az ORKI-nál olyan nagy tömegű minősítési kérelmet nyújtottak be, ami meghaladta kapacitásukat. Annak a kérelmezőnek, aki 1998. december 31-ig benyújtotta kérelmét, az ORKI igazolást adott ki erről a tényről, amit az OEP a szerződést megkötésekor elfogadott.
A panaszosnak 1995. szeptember 12-től 1998. december 31-ig elegendő idő (3 év és majdnem 4 hónap) állt rendelkezésére a kérelem benyújtására.
	Az Egészségügyi Minisztérium Jogi Főosztályának 1999. február 19-én az OEP-hez intézett állásfoglalása szerint: "Azon gyártónál (forgalmazónál) akinek már van finanszírozási szerződése, de az ORKI tanúsítás iránti kérelmét a jogszabályban leírt határidőig nem nyújtotta be, tekintettel arra, hogy a jogszabályi rendelkezéseket nem tartotta be, a finanszírozási szerződést fel kell bontani, mert a jogszabály előírásainak a jövőben sem tud megfelelni". Ennek ellenére az ORKI - méltányosságból - a panaszos kérelmét határidőn túl is elfogadta és részére a jogszabályban előírt határidőn belül tanúsítványt adott ki.
	A minősítési díjakra vonatkozóan a 49/1999. (X.15.) EüM rendelettel módosított 50/1996. (XII.27.) NM rendelet 5. számú melléklete rendelkezik. Ezeket a díjakat a megfelelő szakmai testületekkel egyeztetve adták ki. Az ORKI tehát jogszabály szerint jár el, amikor az egyedileg, méretre készített gyógyászati segédeszközök gyártására és forgalmazására vonatkozó tanúsításért a rendeletben meghatározott díjat kéri.
A minősítési eljárás alapja az, hogy a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról rendelkező 217/1997. (XII.1.) Korm. rendelet 24. §-a kimondja: "Gyógyászati segédeszközök támogatással történő forgalmazására az OEP azzal a gyógyászati segédeszköz forgalmazóval köthet szerződést, aki
a) az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet által minősített gyógyászati segédeszközt forgalmaz, és
b) megfelel a külön jogszabályban foglalt feltételeknek, amennyiben az adott gyógyászati segédeszköz(ök) forgalmazását meghatározott személyi vagy tárgyi feltételek meglétéhez köti."
Az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet rövidítése az ORKI, ma azonban már ez a rövidítés az Orvos- és Kórháztechnikai Intézetet jelöli, mivel 2000. április 1-jétől az intézet státusza megváltozott.
	A fenti kormányrendeletet egészíti ki a gyógyászati segédeszközök rendeléséről, társadalombiztosítási támogatásának összegéről szóló 6/1998. (XII.2.) EüM rendelettel módosított 30/1995. (IX.12.) NM rendelet, melynek 1. § (6) bekezdése a következőt mondja ki: "Az egyedileg készített gyógyászati segédeszközöket illetőleg a forgalmazóra, (gyártóra, gyártásra) vonatkozó ORKI tanúsítás iránti kérelmet a forgalmazó (gyártó) 1998. december 31-ig köteles benyújtani. Ha a tanúsítás iránti kérelmet a forgalmazó (gyártó) az ORKI-hoz 1998. december 31-ig benyújtotta, az ORKI 1999. december 31-ig dönt a tanúsításról."
	Ezeknek a rendelkezéseknek az volt a célja, hogy az OEP csak azon gyártónak adjon támogatást, aki rendelkezik a megfelelő termék előállításához szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, ezáltal a műhelyükből kikerülő gyógyászati segédeszköz minősége elfogadható legyen. A gyógyászati segédeszközöket forgalmazók, így a fogtechnikusok esetében is speciális helyzetről van szó, mivel ők egyszer gyártók, mert előállítják a kívánt eszközt, viszont ugyanakkor egészségügyi szolgáltatók is, mivel az egészségügyi ellátási rendszerben tevékenykednek. Az egyedi méretre, rendelésre gyártott, forgalmazott eszközök esetében nem valósítható meg minden esetben az egyedi termék minősítése, ezért itt a gyártási folyamatot kell minősíteni, mivel ez garantálja, hogy az egyedi méretre gyártott eszköz megfelelő minőségű is lesz. 
Ennek szükségessége következik az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény céljából és alapelveiből, amikor a 3. § e.) pontjában azt mondja ki, hogy az "egészségügyi szolgáltatás: minden olyan tevékenység, amelynek célja az egyén egészségének megőrzése, ..., a megbetegedés következtében kialakult állapot javítása ..., ideértve a ... gyógyászati segédeszközök kiszolgálását, ...". A törvény 109. §-a szerint: "Az egészségügyi szolgáltató tárgyi feltételrendszerének biztosítania kell az ellátáshoz szükséges követelményeket, és meg kell felelnie a munkavégzés feltételeire vonatkozó előírásoknak." Egyúttal a 247. § (2) bekezdés k.) pontja felhatalmazza az egészségügyi minisztert, hogy "a minőségi rendszer szakmai tartalmára, valamint a megfelelőség tanúsításra vonatkozó részletes szabályokat állapítsa meg". E cél érdekében a 14/1999. (VI.9.) EüM rendelet tovább módosította a gyógyászati segédeszközök rendeléséről, társadalombiztosítási támogatásának összegéről szóló 30/1995. (IX.12.) NM rendeletet úgy, hogy kiegészítette egy 5. számú melléklettel, amelyben meghatározta a követelményeket és a tanúsítási eljárást a rendelésre, egyedi méret után készített gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására, amelyek alapján kiadható a tanúsítvány.
	Az Európai Unió 93/42/EGK irányelveinek megfelelően harmonizált 47/1999. (X.6.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről az egész minősítési folyamatot új alapokra helyzete, ezért a 48/2000. (IV.13.) Korm. rendelet és a 12/2000. (IV.13.) EüM rendelet a hivatkozott jogszabályokat módosította, illetve a 30/1995. (IX.12.) NM rendeletet és annak módosításait hatályon kívül helyzete. A hatályos jogszabály szerint 2000. április 16. óta "Rendelésre készített (egyedi) gyógyászati segédeszközt társadalombiztosítási támogatással az a forgalmazó (gyártó) szolgálhat ki, akinek az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X.6.) EüM rendelet 8. számú mellékletében meghatározottak szerint tett nyilatkozatában foglaltakat, valamint [a 12/2000. (IV.13.) EüM rendelet] 5. számú mellékletében meghatározott követelmények teljesítését az Egészségügyi Minisztérium Orvostechnikai Hivatala ellenőrzi, és a megfelelőségről hatósági bizonyítványt ad ki".
	A fentiekre tekintettel a vizsgálat eredményeként a vállalkozáshoz való alkotmányos joggal összefüggésben visszásság nem állapítható meg, a vizsgálatot lezártnak tekintem.

Budapest, 2000. augusztus 25.

Gönczöl Katalin