OBH 3711/1999.
Az állampolgári jogok országgyűlési biztosának jelentése
Előadó: dr. Bakos Anita

A vizsgálat megindítása

	M. I-né pilisszentiváni lakos 1999. augusztus 2-án kelt levelében panasszal fordult az állampolgári jogok országgyűlési biztosához. Panaszában sérelmezte, hogy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár 1999. július 15-től megszüntette a Humalog combipack nevű inzulintartalmú készítmény 90%-os támogatását, ami azt jelenti, hogy a készítményt, amihez eddig a támogatás alapjául elfogadott ár 10%-ért, azaz 783 forintért jutott hozzá, ezentúl teljes áron, azaz 7830 forintért kell megvennie. Levelében tájékoztatott súlyos cukorbetegségéről és arról, hogy a kevés nyugdíjából komoly megterhelést jelent ennek a gyógyszernek a teljes árát kifizetnie. 

	A beadványban megfogalmazott sérelmek alapján felmerült az Alkotmány 2. § (1) bekezdésében deklarált jogállamiság elvéből fakadó jogbiztonsághoz való jog és az Alkotmány 70/D. §-ban foglalt lehető legmagasabb szintű test és lelki egészséghez való jog sérelmének a gyanúja, ezért az ügyben vizsgálatot indítottam. A vizsgálat során szakvéleményt kértem Prof. Dr. H. T-tól, a Magyar Diabetes Társaság elnökétől a következő kérdésekben: (1) A társadalombiztosítás által jelenleg nem támogatott Humalog combipack nevű gyógyszer helyett van-e olyan gyógyszer, amelyet a társadalombiztosítás olyan mértékben támogat, hogy a kisnyugdíjasoknak is elérhető legyen? (2) A társadalombiztosítás által jelenleg támogatott gyógyszer hatása és Humalog combipack hatása között van-e olyan különbség, amelyik az egyik vagy a másik támogatását indokolja? (3) Megfelelő időben kapták-e kézhez az új listát az orvosok, volt-e elég idő arra, hogy felkészüljenek a váltásra?  (4) Milyen gyakran változtatják meg az cukorbetegek gyógyszertámogatásának rendszerét? Továbbá kértem, hogy a szakértői véleményben oktassa ki a panaszost az őt érintő legfontosabb tudnivalókról az inzulintartalmú gyógyszerek támogatásával kapcsolatban.

Az érintett alkotmányos jog

A Magyar Köztársaság Alkotmánya

[...]
2. § (1) A Magyar Köztársaság független, demokratikus jogállam.

Alkalmazandó jogszabályok

22/1999. (VII. 1.) EüM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és ezeknek a társadalombiztosítási támogatás alapjául elfogadott árához 
nyújtott társadalombiztosítási támogatásáról szóló 2/1995. (II. 8.) NM rendelet módosításáról

[...]
2. § Ez a rendelet 1999. július 15. napján lép hatályba.

[...]
1. számú melléklet a 22/1999. (VII. 1.) EüM rendelethez

"2. számú melléklet a 2/1995. (II. 8.) NM rendelethez

A támogatás alapjául elfogadott ár 100%-os támogatásával rendeli:
1. Cukorbeteg részére a szakorvos - vagy javaslata alapján a kezelőorvos - az alábbi gyógyszereket:
Humulin L 40 NE/ml inj.
Humulin M1 (10/90) 40 NE/ml inj.
Humulin M2 (20/80) 40 NE/ml inj.
Humulin M3 (30/70) 40 NE/ml inj.
Humulin M4 (40/60) 40 NE/ml inj.
Humulin N 40 NE/ml inj.
Humulin R 40 NE/ml inj.
Humulin U 40 NE/ml inj.
Insulin Actrapid HM(ge) 40 NE/ml inj.
Insulin Insulatard HM(ge) 40 NE/ml inj.
Insulin Mixtard 30 HM(ge) 40 NE/ml inj.
Insulin Monotard HM(ge) 40 NE/ml inj.
Insulin Semilente MC 40 NE/ml inj.
Insulin Ultratard HM(ge) 40 NE/ml inj.
Lente MC 40 NE/ml insulin inj.
Semilente MC 40 NE/ml insulin inj.
2. d) Cukorbeteg részére, aki naponta három vagy több alkalommal szorul inzulinkezelésre és kizárólag intenzív inzulinkezelés alatt álló olyan diabetes mellitusban szenvedő beteg részére, akinél a postprandiális túlzott vércukorszint emelkedés dokumentáltan más módon nem szabályozható, a diabetológiai szakrendelés szakorvosa az alábbi gyógyszert:
Humalog 40 NE/ml inj.
Humalog 100 NE/ml patron
Humalog 100 NE/ml inj.
[...]"

3/1999. (II. 15.) EüM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és ezeknek a társadalombiztosítási támogatás alapjául elfogadott árához nyújtott társadalombiztosítási támogatásáról szóló 2/1995. (II. 8.) NM rendelet módosításáról

1. számú melléklet a 3/1999. (II. 15.) EüM rendelethez

"2. számú melléklet a 2/1995. (II. 8.) NM rendelethez

A támogatás alapjául elfogadott ár 100%-os támogatásával rendeli:

1. Cukorbeteg részére a szakmailag illetékes szakorvos, vagy javaslata alapján a kezelőorvos az alábbi gyógyszereket:
Humulin L 40 NE/ml inj.
Humulin M1 (10/90) 40 NE/ml inj.
Humulin M2 (20/80) 40 NE/ml inj.
Humulin M3 (30/70) 40 NE/ml inj.
Humulin M4 (40/60) 40 NE/ml inj.
Humulin N 40 NE/ml inj.
Humulin R 40 NE/ml inj.
Humulin U 40 NE/ml inj.
Insulin Actrapid HM(ge) 40 NE/ml inj.
Insulin Insulatard HM(ge) 40 NE/ml inj.
Insulin Mixtard 30 HM(ge) 40 NE/ml inj.
Insulin Monotard HM(ge) 40 NE/ml inj.
Insulin Semilente MC 40 NE/ml inj.
Insulin Ultratard HM(ge) 40 NE/ml inj.
Lente MC 40 NE/ml insulin inj.
[...]"

2. számú melléklet a 3/1999. (II. 15.) EüM rendelethez

"3. számú melléklet a 2/1995. (II. 8.) NM rendelethez

A támogatás alapjául elfogadott ár 90%-os vagy meghatározott összegű támogatásával rendeli:

[...]
40. Diabetes szakgondozó szakorvosa kizárólag intenzív insulin kezelés alatt álló olyan diabetes mellitusban szenvedő beteg részére, akinél a postprandiális túlzott vércukorszint emelkedés más módon nem szabályozható a következő gyógyszert:
Humalog combipack 1,5 patron
Humalog combipack 3,0 patron
 [...]"

A jogalkotásról szóló 1987. évi XI. törvény

12. § (3) A jogszabály hatálybalépésének időpontját úgy kell meghatározni, hogy kellő idő maradjon a jogszabály alkalmazására való felkészülésre.

A megállapított tényállás és a vizsgálat megállapításai

	Prof. Dr. H. T. szakvéleményében először is kifejtette, hogy Magyarországon az inzulinkészítmények általában 1926 óta ingyenesek. Ez alól néhány kivétel van. Az egyik kivétel éppen a beteg által leírt, a Lilly gyár által gyártott és forgalmazott "Humalog combipack" inzulin csomag volt. Ebben a csomagban két ampulla ultragyors hatású inzulin és két ampulla elhúzódó hatású Humán inzulin található. Az ultragyors hatású inzulin beszúrás után öt perc múlva felszívódik, szemben a "hagyományos" inzulinokkal, melyek hatása csak kb. 30-40 perc múlva érezhető. 

	A gyógyszerek, beleértve az inzulinos készítmények társadalombiztosítási támogatását az  2/1995. (II. 8.) NM rendelet (a továbbiakban a "Rendelet") szabályozza, amelyet időről időre módosítanak. A Rendeletet módosította a 3/1999. (II. 15.) EüM rendelet, amely a támogatás alapjául elfogadott ár 90%-os támogatásával rendeli a Humalog combipack 1,5 patront, amelyet a diabetes szakgondozó szakorvosa kizárólag intenzív insulin kezelés alatt álló olyan diabetes mellitusban szenvedő beteg részére rendel, akinél a postprandiális túlzott vércukorszint emelkedés más módon nem szabályozható. A Rendeletet néhány hónappal később a 22/1999. (VII. 1.) EüM rendelet módosította, amelynek a 2. sz. mellékletének a 2/d pontja megváltoztatta ezt a rendelkezést, mégpedig úgy hogy ezek a betegek ingyenesen kapják a Humalog készítményeket. A Humulin N készítményt bármilyen cukorbeteg részére mind a 22/1999. (VII. 1.) EüM rendelet, mind a 3/1999. (II. 15.) EüM rendelet alapján 100%-os támogatottsággal rendelheti a szakorvos, vagy a szakorvos javaslata alapján a kezelőorvos. 

	Ennek megfelelően a 22/1999. (VII. 1.) EüM rendelet hatálybalépése után a Humalog ingyenes felírására a rendeletben előírt feltételeknek megfelelő cukorbeteg, vagyis aki naponta három vagy több alkalommal szorul inzulinkezelésre és akinek az étkezés utáni kifejezett vércukorszint emelkedését semmilyen más módon nem lehet megnyugtatóan csökkenteni, illetve akinek az inzulinhatású készítményt a diabetológiai szakrendelés szakorvosa írta fel, ingyenesen jut hozzá mind a Humulin, mind a Humalog készítményhez. Az idézett rendelet hatálybalépésétől azonban a támogatott inzulin készítményre jogosult cukorbetegeknek külön-külön kell felírni az ultragyors hatású Humalog inzulint és az elhúzódó hatású Humulin N készítményt, amelyeket eddig egy csomagban, "Humalog combipack" néven 90%-os támogatottsággal kaphattak.

	A panaszos leveléből nem derül ki, hogy ki adott neki hiányos tájékoztatást és természetesen azt sem tudjuk, hogy mi volt a hiányos tájékoztatás oka. A panaszos tudomására kellett volna hozni, hogy bár a Humalog combipack társadalombiztosítási támogatását megszüntették, a csomagban levő inzulinos készítményeket most már külön-külön felírás alapján ingyenesen is megkaphatja, ha megfelel a rendeletben foglalt feltételeknek. Annak az előfeltétele, hogy az orvosoknak és a gyógyszerészeknek megfelelő tájékoztatást tudjanak nyújtani azonban az, hogy megfelelő idejük legyen a változásokról tájékozódni. 

	A változásokról rendelkező 22/1999. (VII. 1.) EüM rendelet 1999. július 1-én jelent meg a Magyar Közlöny 59.  számában és 1999. július 8-án az Egészségügyi Közlöny 12. számában. Az rendelet 2. §-a kimondja, hogy a hatálybalépés napja 1999. július 15.  

	A jogalkotásról szóló 1987. évi XI. törvény 12. § (3) bekezdése szerint a  jogszabály hatálybalépésének időpontját úgy kell meghatározni, hogy kellő idő maradjon a jogszabály alkalmazására való felkészülésre. Az Alkotmánybíróság a 7/1992. (I. 30.) AB határozatban megállapította, hogy a jogszabály alkalmazására való felkészüléshez szükséges "kellő idő" megállapítása a jogalkotó mérlegelésének függvénye. Az alkotmányellenesség csak a jogszabály alkalmazására való felkészülést szolgáló időtartam  kirívó, a jogbiztonságot súlyosan veszélyeztető vagy sértő elmaradása, illetőleg hiánya esetén állapítható meg. A 28/1992. (IV. 30.) AB határozatban az Alkotmánybíróság kimondta, hogy a "kellő idő" biztosításának követelménye magában foglalja azt, hogy megfelelő időtartam álljon rendelkezésre a jogszabály szövegének a megszerzésére és áttanulmányozására. 

	Az országgyűlési biztosnak nem feladata meghatározni, hogy pontosan mennyi idő szükséges ahhoz, hogy az érintettek - az orvos, a gyógyszerész és a beteg - fel tudjanak készülni a változásra. Ez a jogalkotó mérlegelési jogkörébe tartozik. Amennyiben a jogszabály módosítás alkalmazására való felkészülést szolgáló időtartam túl rövid, az a jogbiztonságot veszélyezteti. A "kellő idő" meghatározásánál mindenképpen figyelembe kell venni, hogy a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásának megváltoztatása sok embert alapvető érdekeiben érint. A változásokról megfelelően tájékoztatni a panaszost a háziorvos, illetve a gyógyszerész feladata és az, hogy hogyan tesznek ennek eleget egyéni lelkiismeretességükön múlik. Nem rajtuk múlik viszont az, hogy a jogalkotó elegendő időt biztosít-e nekik a változások megismerésére, áttanulmányozására és az alkalmazásra való felkészülésre. Gyakran a társadalombiztosítási támogatás megváltoztatása a betegnek más gyógyszerre való átállást tesz szükségessé. A cukorbetegek esetében más inzulintartalmú injekcióra való áttérés általában hosszadalmas kórházi kezeléssel jár. Mindezeket a tényezőket figyelembe kell vennie a jogalkotónak, amikor meghatározza, hogy mennyi időt hagy a felkészülésre. Ebben az összefüggésben a jogszabály megjelenése és a hatálybalépés között meglehetően rövid idő telt el. A Magyar Közlönyben két héttel, az egészségügyi dolgozók által inkább forgatott Egészségügyi Közlönyben egy héttel a hatálybalépése előtt jelent meg a rendelet. 

	A fentiek alapján megállapítom, hogy a jogszabály megjelenése és kihirdetése közötti idő rövidsége nem biztosította a kellő időt arra, hogy az érintettek megfelelően felkészülhessenek a rendelet módosításának alkalmazására és ez a panaszosnak az Alkotmány 2. § (1) bekezdésében deklarált jogállamiság elvéből fakadó jogbiztonsághoz való jogával és az Alkotmány 70/D. §-ban foglalt lehető legmagasabb szintű test és lelki egészséghez való jogával összefüggésben visszásságot okozott. 

	Prof. Dr. H. T. szakvéleményének kézhezvétele után levélben haladéktalanul tájékoztattam a panaszost arról, hogy amennyiben megfelel a 22/1999. (VII.1.) EüM rendeletben foglalt feltételnek, vagyis naponta három vagy több alkalommal szorul inzulinkezelésre és étkezés utáni kifejezett vércukorszint emelkedését semmilyen más módon nem lehet csökkenteni ingyenesen kapja mind a Humalin, mind a Humalog készítményeket, amiket ezentúl külön-külön kell felírni. Felhívtam a figyelmét arra is, hogy a Humalog inzulint csak a diabetológiai szakrendelés szakorvosa írhatja fel.

	A vizsgálatom során feltárt visszásság orvoslása érdekében, az állampolgári jogok országgyűlési biztosáról szóló 1993. évi LIX. törvény 21. § (1) bekezdésében biztosított jogommal élve azt ajánlom az egészségügyi miniszternek, hogy a jövőben tegyen meg mindent annak érdekében, hogy a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásának módosításáról szóló rendelet kihirdetése és hatálybalépése között az érintettek számára kellő idő álljon rendelkezésére a változásokra való felkészülésre. 

Budapest, 1999. október 7.

Gönczöl Katalin