OBH 2808/1999.
Az állampolgári jogok országgyűlési biztosának jelentése
Ügyintéző: Dr. Gáspárné dr. Pere Katalin

Az eljárás megindulása:
	A panaszos és két társa önálló fogtechnikusok, közösen bérelt helyiségben dolgoznak, önálló felszereléssel, de egy-egy nagy összegű eszközt egymás rendelkezésére tudnak bocsátani. A panaszosoknak külön-külön szerződésük volt az Egészségbiztosítási Pénztárral. A Megyei Egészségbiztosítási Pénztár az egyedi - méret alapján gyártott - gyógyászati segédeszközök azon gyártóinak, akik nem saját, hanem bérelt gyártóhellyel, gyártóeszközzel rendelkeznek, szerződését a panaszosok szerint felmondta, tekintettel arra, hogy az ORKI tanúsítás iránti kérelmüket a 6/1998. (XII.2.) EüM. rendeletben előírtaknak megfelelően nem adta ki.
	A panaszosok a MEP-hez és az Országos Egészségbiztosítási Pénztárhoz fordultak segítségért, mindkét helyről azt a választ kapták, hogy megfelelnek a rendeletben előírt feltételeknek, a vállalkozásokkal kapcsolatos jogszabályok sem tiltják a gyártóhely, illetve gyártóeszközök bérlését és támogatják a tanúsítványok névszerinti kiadását.
	Az ORKI azonban egy gyártóhelyre csak egy tanúsítványt állít ki, mivel sem szakmai, sem minősítési szempontból nem tartja célszerűnek a saját vagy kizárólagos bérleményként használt felszereléssel nem rendelkező vállalkozók szerződéskötését. Az ORKI álláspontja szerint az OEP és a minisztérium rendelkezésének az az egyik célja, hogy az önálló gyártóeszközzel nem rendelkező vállalkozók kikerüljenek az egészségbiztosítással szerződésben lévők köréből. Az ORKI tehát a minősítésre jelentkezéskor csak az első aláírót fogadta el, pedig ezek a vállalkozók önállóak, a helyiségbérletet és a drága szerszámok költségkímélése okán dolgoznak egy műhelyben.

Érintett alkotmányos jogok:
Vállalkozáshoz való jog [Alkotmány 9. § (2) bekezdés]

Megállapított tényállás:
	Az Egészségügyi Miniszter által lefolytatott vizsgálat a következőket állapította meg.
A panaszos kérelme 1998. szeptember 1-jén érkezett az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézethez (ORKI) 98/49/282/1. iktatószámon. A megrendelés "fogtechnikai laboratóriumok minősítéséhez" szól és felelős vezetőnek Gádor Bélát nevezték meg (nem a panaszost és két társát), csak az ő aláírása és adószámmal ellátott pecsétje szerepelt a megrendelő lapon, bár a tulajdonosok között felsorolták a panaszost és két társát is. 
	A vizsgálat megállapítása szerint Gádor Béla mint megbízó szerződést kötött külön-külön a panaszossal és két társával, és ezen szerződés 1. pontjában szerepelt: "Megbízó megbízott külön okiratban foglalt árjegyzék szerint, havi elszámolással összesített díjat fizet, ... ". A 4. pontban szerepel: "Megbízott (a panaszos és két társa) - a szerződés szerint külön-külön a 2. pontban meghatározott megbízást jelen szerződés szerinti feltételekkel elfogadja". A megbízási szerződések alján szerepel a panaszosok aláírása. Vagyis Gádor Béla megbízta a panaszosokat egyedi, méretre készülő gyógyászati segédeszközök gyártásával és az elvégzett munka ellenértékeként ezért díjazást fizet.
Tekintettel arra, hogy az ORKI a Gádor Béla által kérelmezett fogtechnikai laboratóriumot minősítette, az ő nevére adta ki a tanúsítványt 1999. november 15-én. Ennek alapján az Országos Egészségbiztosítási Pénztár is csak vele kötött szerződést.
	A minősítési eljárás alapja az, hogy a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról rendelkező 217/1997. (XII.1.) Korm. rendelet 24. §-a kimondja: "Gyógyászati segédeszközök támogatással történő forgalmazására az OEP azzal a gyógyászati segédeszköz forgalmazóval köthet szerződést, aki
a) az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet által minősített gyógyászati segédeszközt forgalmaz, és
b) megfelel a külön jogszabályban foglalt feltételeknek, amennyiben az adott gyógyászati segédeszköz(ök) forgalmazását meghatározott személyi vagy tárgyi feltételek meglétéhez köti."
Az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet rövidítése az ORKI, ma azonban már ez a rövidítés az Orvos- és Kórháztechnikai Intézetet jelöli, mivel 2000. április 1-jétől az intézet státusza megváltozott.
	A fenti kormányrendeletet egészíti ki a gyógyászati segédeszközök rendeléséről, társadalombiztosítási támogatásának összegéről szóló 6/1998. (XII.2.) EüM rendelettel módosított 30/1995. (IX.12.) NM rendelet, melynek 1. § (6) bekezdése a következőt mondja ki: "Az egyedileg készített gyógyászati segédeszközöket illetőleg a forgalmazóra, (gyártóra, gyártásra) vonatkozó ORKI tanúsítás iránti kérelmet a forgalmazó (gyártó) 1998. december 31-ig köteles benyújtani. Ha a tanúsítás iránti kérelmet a forgalmazó (gyártó) az ORKI-hoz 1998. december 31-ig benyújtotta, az ORKI 1999. december 31-ig dönt a tanúsításról."
	Ezen rendelkezéseknek az volt a célja, hogy az OEP csak azon gyártónak adjon támogatást, aki rendelkezik a megfelelő termék előállításához szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, ezáltal a műhelyükből kikerülő gyógyászati segédeszköz megfelelő minőséget képviseljen. A gyógyászati segédeszközöket forgalmazók, így a fogtechnikusok is speciális helyzetben vannak, mivel ők egyszer gyártók, mert előállítják a kívánt eszközt, viszont ugyanakkor egészségügyi szolgáltatók is, mivel az egészségügyi ellátási rendszerben tevékenykednek. Az egyedi méretre, rendelésre gyártott, forgalmazott eszközök esetében nem valósítható meg minden esetben az egyedi termék minősítése, ezért itt a gyártási folyamatot kell minősíteni, mivel ez garantálja, hogy az egyedi méretre gyártott eszköz megfelelő minőségű is lesz.
	Ennek szükségessége következik az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény céljából és alapelveiből, amikor a 3. § e.) pontjában azt mondja ki, hogy az "egészségügyi szolgáltatás: minden olyan tevékenység, amelynek célja az egyén egészségének megőrzése, ..., a megbetegedés következtében kialakult állapot javítása ..., ideértve a ... gyógyászati segédeszközök kiszolgálását, ...". A törvény 109. §-a szerint: "Az egészségügyi szolgáltató tárgyi feltételrendszerének biztosítania kell az ellátáshoz szükséges követelményeket, és meg kell felelnie a munkavégzés feltételeire vonatkozó előírásoknak." Egyúttal a 247. § (2) bekezdés k.) pontja felhatalmazza az egészségügyi minisztert, hogy "a minőségi rendszer szakmai tartalmára, valamint a megfelelőség tanúsításra vonatkozó részletes szabályokat állapítsa meg". E cél érdekében a 14/1999. (VI.9.) EüM rendelet tovább módosította a gyógyászati segédeszközök rendeléséről, társadalombiztosítási támogatásának összegéről szóló 30/1995. (IX.12.) NM rendeletet úgy, hogy kiegészítette egy 5. számú melléklettel, amelyben meghatározta a követelményeket és a tanúsítási eljárást a rendelésre, egyedi méret után készített gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására, amelyek alapján kiadható a tanúsítvány.
A jogszabály minden esetben a "gyártó" szót egyes számban használja, ami vagy jogi személyt, vagy természetes személyt jelenthet, nem természetes személyek csoportját, hiszen akkor nincs megnevezve felelős személy és az egyéni felelősség kérdése sem biztosítható.
Az 5. számú melléklet ugyanakkor nem tartalmaz olyan előírást, amely megtiltaná, hogy a gyártók külön jogi személyiségként vagy vállalkozóként ugyanazt a helyiséget, ingatlant és berendezést használják. Erről Gádor Béla az Egészségügyi Minisztériumtól korábban már kapott tájékoztatást.
	A fentiek ellenére tény, hogy szakmai szempontból megkérdőjelezhető, hogy ha ugyanazt a helyiséget és berendezéseket több személy is használja anélkül, hogy a felelősséget vállalná és az előírt tárgyi és személyi feltételek teljesítését igazolná, akkor milyen módon érvényesül a megfelelő minőség biztosításának feltétele. Ezen követelmények teljesülésének érdekében kötött megállapodást az Egészségbiztosítási Pénztár, a Magyar Kézműves Kamara, az Országos Fogtechnikus Ipartestület és az ORKI, amelyben részletesen, a fogtechnikusokra vonatkozóan is meghatározták a szakmai követelményeket és a tanúsítvány kiadásának alapjául szolgáló feltételeket. Az ORKI csak az idézett jogszabályoknak és a szakmai testületek által jóváhagyott megállapodásnak megfelelően járt el, amikor a szakmai szempontokat tekintette a tanúsítvány kiadásának feltételéül.
	Az Európai Unió 93/42/EGK irányelveinek megfelelően harmonizált 47/1999. (X.6.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről az egész minősítési folyamatot új alapokra helyzete, ezért a 48/2000. (IV.13.) Korm. rendelet és a 12/2000. (IV.13.) EüM rendelet a hivatkozott jogszabályokat módosította, illetve a 30/1995. (IX.12.) NM rendeletet és annak módosításait hatályon kívül helyzete. A hatályos jogszabály szerint 2000. április 16. óta "Rendelésre készített (egyedi) gyógyászati segédeszközt társadalombiztosítási támogatással az a forgalmazó (gyártó) szolgálhat ki, akinek az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X.6.) EüM rendelet 8. számú mellékletében meghatározottak szerint tett nyilatkozatában foglaltakat, valamint [a 12/2000. (IV.13.) EüM rendelet] 5. számú mellékletében meghatározott követelmények teljesítését az Egészségügyi Minisztérium Orvostechnikai Hivatala ellenőrzi, és a megfelelőségről hatósági bizonyítványt ad ki".
	A fentiekre tekintettel az Egészségügyi Miniszterével azonos álláspontom az, hogy a panaszosok a jelenleg hatályos jogszabályoknak megfelelően eljárhatnak és külön-külön kérvényezhetik a 47/1999. (X.6.) EüM rendelet 8. sz. melléklete szerint összeállított nyilatkozat alapján a megfelelőségről szóló bizonyítvány kiadását. Ezzel eleget tesznek a 48/2000. (IV.13.) Korm. rendelet 6. §-ában leírt azon feltételnek, amelyek szerint az OEP a gyártókkal/forgalmazókkal szerződést köthet.
	A vizsgálat eredményeként alkotmányos jogokkal összefüggésben visszásságot nem állapítottam meg, a vizsgálatot lezártnak tekintem.

Budapest, 2000. augusztus 29.

Gönczöl Katalin