Az alapvető jogok biztosának 
Jelentése
az AJB-167/2012. számú ügyben

Előadó: dr. Barta Eszter
Az eljárás megindítása
A jövő nemzedékek országgyűlési biztosa 2011 márciusában hivatalból vizsgálatot indított a gyógynövények, pontosabban a növényi összetevőt is tartalmazó, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények (más néven gyógytermékek) forgalmazására vonatkozó, 2011 áprilisától alkalmazandó szabályozás tárgyában. A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy a kérdéses szabályozás megfelel-e az egészséges környezethez való jogból, illetve az Alaptörvény jövő nemzedékekre vonatkozó rendelkezéseiből fakadó követelményeknek.
A vizsgálat megindítását követően érkezett beadvány aláírói tiltakozásukat fejezték ki a gyógynövények és a gyógynövény alapú termékek forgalmazásának erőteljes korlátozása, illetve megszüntetése ellen, amihez az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve, valamint az ennek nyomán született magyar jogszabályok teremtették meg a jogi feltételeket. A beadványozó a gyógyítás szabadsága, a hagyományos orvosláshoz és a természetes hatóanyagokhoz történő akadálymentes hozzáférés érdekében kért jogvédelmet az ombudsmantól, mert szerinte az új szabályozásban foglaltak sértik az egészség védelmére, a gyógyulás módjának, eszközeinek szabad megválasztására vonatkozó alapvető jogaikat.
A beadványozó a jövő nemzedékek országgyűlési biztosához fordulást megelőzően panaszát az állampolgári jogok országgyűlési biztosához is benyújtotta, és kérte, hogy a biztos kezdeményezzen eljárást alkotmányos jogaik védelmében. Az állampolgári jogok országgyűlési biztosa a beadványt – tekintettel arra, hogy az nem valamely konkrét hatóság eljárását kifogásolta – hatáskörének hiányában elutasította, és az ügyet a vonatkozó jogszabályok előkészítéséért felelős államtitkársághoz tette át.
A vizsgálat során a biztos megkereste a Nemzeti Erőforrás Minisztériumot (NEFMI) és a Vidékfejlesztési Minisztériumot (VM), az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (OGYI), valamint a Gyógynövény Szövetség és Terméktanácsot, valamint konzultált a gyógynövény ágazat több képviselőjével, melynek alapján az alábbi tényállást állapította meg.  

A megállapított tényállás
A beadványozó aláírásgyűjtő akciót szervezett, amiért az évszázadok, esetleg évezredek óta ismert, bevált és részletesen kutatott, a szakirodalomban ismertetett gyógynövényekről, illetve az azokat tartalmazó készítményekről ismét be kellene bizonyítani azok ártalmatlan voltát, és amiért ezekhez a jövőben egyáltalán nem vagy csak igen nehezen lehet majd hozzáférni. A petíció aláírói nem értenek egyet azzal, hogy az új szabályozás a „növényi gyógyszer” kategória felállításával a gyógyszerekkel azonos módon ítéli meg a gyógynövényeket és a gyógynövény alapú készítményeket.
A beadvány szerint ezek a jogszabályok ellentétesek az ENSZ Egészségügyi Világszervezete (WHO) által Pekingben 2008. november 8-án tartott, a hagyományos orvoslásról szóló kongresszuson elfogadott nyilatkozattal („Pekingi Deklaráció”),1 amely elismerte „a hagyományos orvoslást mint az elsődleges egészségmegőrzés egyik formáját”. Leszögezte továbbá, hogy „a hagyományos orvoslás tudományát, az eljárásokat és gyógymódokat tiszteletben kell tartani, meg kell őrizni, támogatni kell és széles körben, megfelelő módon kell népszerűsíteni minden országban a lehetőségekhez képest.”
A beadványozó által megkérdezett szakértő szerint az új szabályozás mintegy 300-350 terméket érint, az OGYI által korábban gyógytermékként regisztrált növényeket tartalmazó készítményeket (kapszulákat, oldatokat, teakeverékeket, egykomponensű teákat, stb.). A gyógytermékek átminősítése hagyományos növényi gyógyszerré egyszerűsített eljárással is történhet, ez azonban a hazai gyártók számára még mindig olyan többlet ráfordítást és adminisztrációs terhet jelent, ami nem tudnak/tudtak vállalni. (Egy, a vizsgálat során megkérdezett, a gyógytermékek gyártásában érintett cég képviselője megerősítette, hogy a hagyományos növényi gyógyszerré történő átminősítés lehetőségével Magyarországon csak nagyon kevesen tudtak élni. A nagyobb, tőkeerős cégeknek kevésbé okozott problémát a gyógytermékek kötelező átminősítése, a gyógyszerré történő átminősítés továbbá versenyelőnyt jelenthet a többi gyártóval szemben, akik nem tudtak, esetleg nem akartak élni ezzel a lehetőséggel.)
A követelményrendszer sem teljesen egyértelmű, ezért a szakértő véleménye szerint a jelenleg megszűnő 300-350 termékből csupán néhány termék sikeres átminősítése várható. A többiek számára marad az élelmiszerré, ezen belül elsősorban az étrend-kiegészítővé történő átsorolás lehetősége, ez esetben azonban a termék gyógyító hatására vonatkozó utalás nem vagy csak korlátozott keretek között tüntethető fel. Amit véleménye szerint tenni lehetne, az a növényi gyógyszerré való átminősítési folyamat további egyszerűsítése. További lehetőség, hogy az élelmiszerré történő átsoroláskor is legyenek minőségi feltételek. Csak olyan gyógynövényteák, teakeverékek legyenek forgalmazhatók élelmiszerként, amelyek a biológiai hatásért felelős anyagokat garantáltan tartalmazzák. Az élelmiszer (étrend-kiegészítő) kategóriába történő átsorolásnak az egyik legnagyobb veszélye ugyanis éppen az, hogy a forgalomba kerülő gyógynövények megbízható minőségét még kevésbé lehet garantálni.

A hagyományos növényi gyógyszerekről szóló EK irányelv
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról (a továbbiakban: HNGY irányelv) bevezette a hagyományos növényi gyógyszer kategóriát, és erre a termékcsoportra vonatkozóan egyszerűsített törzskönyvezési eljárást hozott létre. 
Az irányelv megalkotásának indoka az volt, hogy az EU tagállamaiban számos olyan „gyógyszer” van forgalomban, amelyek régre nyúló hagyományaik ellenére sem felelnek meg a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó szigorú követelményeknek. E termékek piacon tartása érdekében a tagállamok különböző eljárásokat és rendelkezéseket alkottak. A tagállamok rendelkezései között fennálló különbségek akadályozhatják a „hagyományos gyógyszerek” Közösségen belüli kereskedelmét, és hatással lehetnek a közegészség védelmére is, ezért szükség volt a vonatkozó jogszabályok közelítésére.2
Az uniós szabályozás igen tágan értelmezi a gyógyszer fogalmát. A 2001/83/EK irányelv alapján gyógyszernek minősül ugyanis bármely anyag vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók.3
A 2001/83/EK irányelv hatályára vonatkozó rendelkezés kimondja továbbá, hogy kétséges esetben, amikor valamelyik termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – a „gyógyszer” fogalom-meghatározása és más közösségi jogszabály által szabályozott valamely termék fogalom-meghatározása alá is tartozhat, ezen irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.4 A HNGY irányelv lehetővé teszi ugyanakkor az élelmiszerjog kritériumainak megfelelő, nem gyógyászati célú növényi termékek közösségi élelmiszerjog szerinti szabályozását.5
A nemzeti erőforrás miniszter ez utóbbi rendelkezéssel kapcsolatban felhívta a figyelmet, hogy a gyógytermékek esetében a gyógyászati cél fennállása egyértelmű, hiszen csomagolásukon konkrétan fel van tüntetve valamely célzott terápiás hatás, ezért élelmiszerként történő szabályozásukra nincs lehetőség. Az idézett preambulum bekezdés mindössze azt teszi nyilvánvalóvá, hogy élelmiszereket gyógynövényekből is lehet készíteni, de nem azzal a deklarált céllal, hogy azt gyógyászati célra alkalmazzák és nem olyan összetételben, amely a gyógyszerekre jellemző hatóanyag koncentrációhoz vezet.6 Mindezek alapján a szaktárca álláspontja szerint a gyógytermékek esetében kizárólag a gyógyszerekre vonatkozó szabályozási keret alkalmazható és alkalmazandó.
Az irányelv alapján egyértelműnek tűnik, hogy a jogalkotói szándék az olyan, európai uniós jog által (el) nem ismert „köztes kategóriák” felszámolására irányult, mint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények, amelybe a gyógynövény termékek nagy része jelenleg beletartozik. A Gyógynövény Szövetség és Terméktanács álláspontja szerint azonban a gyógynövények számára sem a gyógyszer, sem az élelmiszer (étrend-kiegészítő) kategória nem a legmegfelelőbb. Nem véletlen, hogy 1987-ben megalkották a gyógytermékekről szóló rendeletet,7 amely többek között az uniós irányelv megjelenése miatt kell, hogy megszűnjön a gyógynövényekre nézve.

A gyógytermékekre vonatkozó hazai jogszabályi háttér
Magyarországon tehát 1987. óta létezik a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény elnevezésű kategória, amelybe azok a természetes eredetű anyagot (növényi, állati, ásványi anyagok, vitaminok) tartalmazó készítmények tartoznak, amelyek bizonyítottan kedvező biológiai hatással rendelkeznek, orvosi előírás nélkül is alkalmazhatók és előírásszerű használatuk esetén egészségi ártalmat nem okoznak.8
Érdemes megjegyezni ugyanakkor, hogy hazánkban már jóval a 2004/24/EK irányelv hatálybalépését megelőzően felmerült a gyógytermékek megszüntetésére irányuló szándék. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 5 éves határidőt adott az átminősítésre, majd a törvény 2003-as módosítása ezt további 5 évvel meghosszabbította. A törvényalkotó szándéka az volt, hogy a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények termékkör kerüljön felszámolásra. A készítmények – újraértékelést követően – vagy kerüljenek besorolásra a gyógyszer kategóriába vagy más (különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszer) termékkörbe. A végrehajtáshoz feltétlenül szükséges rendeleti szabályozás azonban az átminősítési határidő lejártáig nem készült el, átminősítés pedig csak egy termék esetében történt meg. A 2003-as módosítás indokolása szerint az 1998-as gyógyszertörvény hatályba lépése óta eltelt időszak hazai és nemzetközi tapasztalatai azt bizonyították, hogy a törvényi előírás végrehajtása a széles körben használt és forgalmazott termékek hozzáférési lehetőségének megszűnését eredményezhetné. Ezzel a lakosság elesne nagyszámú – évek (esetleg évtizedek) óta használt – gyógyterméktől és a forgalmazással foglalkozók is elvesztenék kereseti lehetőségüket. A jogalkotó ezt a problémát úgy kívánta orvosolni, hogy az átminősítésre rendelkezésre álló időszakot meghosszabbította. 
A 2004/24/EK irányelv értelmében a tagállamoknak 2005. október 30-ig kellett meghozniuk az irányelvnek való megfelelést szolgáló intézkedéseket. Az irányelv hatályba lépésekor, 2004. április 30-án már forgalomban lévő hagyományos növényi gyógyszerekre a hatálybelépést követő 7 éven belül kellett alkalmazni az irányelv rendelkezéseit. Az irányelv átültetésére az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvénnyel (a továbbiakban: Gytv.), az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelettel, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről szóló 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelettel került sor. 
A Gytv. 32. § (6) bekezdésének eredeti rendelkezése úgy szólt, hogy a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vétele és a forgalomba hozatala engedélyezésére eljárás nem indítható. A 32. § (8) bekezdése értelmében a (6) bekezdés alatti termékek – amennyiben azokat nem minősítették át gyógyszerré – 2011. április 1. napjától gyógyhatásra való hivatkozással nem hozhatók forgalomba. 
A Gytv. 2011. január 1-jén hatályba lépett módosítása az átminősítési kötelezettséget leszűkítette a növényi összetevőt is tartalmazó készítményekre, a forgalmazási korlátot pedig – a 2011. március 31-én már forgalomban lévő, növényi összetevőt is tartalmazó készítmények vonatkozásában – lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig meghosszabbította. A Gytv. ezen rendelkezése 2011. július 1-jével újabb módosításon esett át. A hatályos szabályozás alapján 2013. március 31-ét követően csupán azon gyógyhatású készítmények tekintetében áll be a gyógyhatásra hivatkozással történő forgalmazási korlát, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók.9
Az OGYI a biztos megkeresésére adott válaszában megerősítette, hogy a hatályos szabály értelmében csak azokat a növényi hatóanyagot tartalmazó gyógytermékeket kell/lehet átminősíteni hagyományos növényi gyógyszerré, amelyek megfelelnek a kategória feltételeinek. Azok a gyógytermékek, amelynek nem növényi összetevőt tartalmaznak, vagy növényi összetevőt (is) tartalmaznak, de nem felelnek meg a hagyományos növényi gyógyszer valamennyi kritériumának, gyógytermékként korlátlan ideig forgalomban maradhatnak, amennyiben eleget tesznek a nyilvántartás, illetve forgalomba hozatali engedély meghosszabbítására vonatkozó előírásoknak.10

A gyógytermékek átminősítésével kapcsolatos problémák
A) A gyógyszerré történő átminősítés nehézségei
Az OGYI 2011. július 11-én adott tájékoztatása szerint 1035 gyógyterméket vettek nyilvántartásba, ebből a későbbiekben 397-et töröltek. A 638 nyilvántartott gyógytermékből 365 növényi összetevőt tartalmazó készítmény. Az OGYI-hoz 87 gyógytermék átminősítési kérelem érkezett be 2011. március 31-ig, és ebből 10 készítmény kapott forgalomba hozatali engedélyt. Az adatszolgáltatás időpontjában 71 eljárás volt folyamatban, 6 eljárást felfüggesztettek. Új hagyományos növényi gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozóan 13 engedély kiadása iránt érkezett be kérelem az OGYI-hoz, melyekből 7 gyógyszer kapott forgalomba hozatali engedélyt, 4 eljárás volt folyamatban, 2 eljárást felfüggesztettek.11 
A Gytv. 1. számú melléklete szerint a gyógyszerkészítménnyé történő átminősítés díja 405.000 Ft, az új forgalomba hozatali engedélyezési eljárás díja 675.000 Ft. Az egyéb költségek vonatkozásában az OGYI azt a választ adta, hogy nem állnak rendelkezésére a gyógytermékek átminősítéséhez, a hagyományos növényi gyógyszerek engedélyeztetéséhez szükséges kutatási-fejlesztési költségek adatai. Ezek a költségek egyrészt a termékek kifejlesztésének, a dokumentáció összeállításának költségeit, másrészt a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának és a rutinszerű gyártás biztosításának költségeit foglalják magukban. A költségek/terhek nagysága függ a termék tulajdonosának szakmai felkészültségétől, a rendelkezésre álló szakemberektől (illetve azok számától), a gyártási körülmények (GMP)12 meglététől, és az egyes gyógytermékek sajátosságaitól (pl. ha a hatóanyagnak minősülő növényi anyagról készült HMPC monográfia és a cég az alapján engedélyezteti a terméket, úgy a farmakológiai/toxikológiai adatok helyettesíthetők a monográfiával).
A gyógytermékek és a gyógyszerek között e költségek tekintetében például a következő különbségek említhetők meg: 
-	gyógytermékek esetében nem volt kötelező a hatóanyag és a készítmény gyártásának GMP megfelelősége, ugyanez a gyógyszereknél követelmény;
-	a 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet a gyógytermékeknél nem írja elő a mellékhatás-figyelést, ami a gyógyszerek vonatkozásában kötelező;
-	a hivatkozott rendelet nem írja elő a betegtájékoztatók olvashatósági vizsgálatát;
-	a gyógytermék dokumentáció szerkezete egyszerűbb, nem kötelező a közös műszaki dokumentáció (CTD) formában való benyújtás;
-	gyógytermékek engedélyezése a komponensekre vonatkozó szakirodalmi adatokon is alapulhatott, gyógyszerek esetében a készítményekre vonatkozó adatokra van szükség.
Mindezek alapján az OGYI összefoglalóan megállapította, hogy a gyógytermék gyártók kevesebb szakember alkalmazásával tudták termékeiket forgalomba hozni, mint a gyógyszerek előállítói. A Gyógynövény Szövetség és Terméktanács képviselője megerősítette, hogy a jelenleg gyógyterméket gyártó magyar kis- és középvállalatok nem minden esetben rendelkeznek a gyógyszer regisztrációban jártas szakemberekkel. Az általuk készített kimutatás szerint – egy gyógyszer regisztrációval is foglalkozó cég árajánlatát alapul véve – az átminősítés költségét mintegy 1,8-2,2 millió forintra kalkulálták. Ez a költség csak a teákra és teakeverékekre vonatkozik, az egyéb termékek (krémek, tinktúrák, kapszulák) esetében akár a 4 millió forint fölötti összeget is elérheti.

B) Az élelmiszerré (étrend-kiegészítővé) történő átminősítésből eredő hátrányok
1. Az Európai Parlament és a Tanács 2002. január 28-i 178/2002/EK rendelete értelmében élelmiszernek minősül minden olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyag vagy termék, amelyet emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el. Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 10. § (3) bekezdése szerint az élelmiszer-jelölés és az alkalmazott jelölési módszer – ha jogszabály vagy közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktus eltérően nem rendelkezik – nem tulajdoníthat az élelmiszernek betegség megelőzésére, gyógyítására vagy kezelésére vonatkozó tulajdonságokat, illetve nem keltheti ezen tulajdonságok meglétének benyomását.  
Az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokat az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 20-i 1924/2006/EK rendelete szabályozza. Főszabály szerint tilos az egészségre vonatkozó állítások alkalmazása, kivéve, ha azok a rendeletben foglalt követelményeknek megfelelnek, és ha azok az engedélyezett állítások listáján szerepelnek. A tagállamoknak 2008. január 31-ig kellett a Bizottság rendelkezésére bocsátani az állítások listáját, a Bizottságnak pedig 2010. január 31-ig kellett elfogadnia az engedélyezett állítások közösségi listáját. Az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) honlapján elérhető információ szerint azonban az EU konszolidált lista még értékelés alatt áll, ezért nem tekinthető véglegesnek. 
2. Az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet alapján étrend-kiegészítő a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat [vitaminokat és ásványi anyagokat] vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma), amely alkalmas kis mennyiség adagolására. 
A rendelet 6. § (2) bekezdése alapján az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése és reklámozása során tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonságra utalni. Látható tehát, hogy a gyógytermékek élelmiszerré (étrend-kiegészítővé) történő átminősítése esetén a termékek gyógyító hatására nem (illetve csak engedélyezett egészségre vonatkozó állításként) lehet hivatkozni. 
Az étrend-kiegészítő készítményekben megjelenő (gyógy)növények, izolált hatóanyagok ártalmatlanságának, illetve alkalmazhatóságának szakszerű, tudományos értékelése, elemzése érdekében az OÉTI 2006 tavaszán Szakértői Testület megalakulását kezdeményezte. A testület folyamatos szakmai konzultációjának eredményeként létrejött egy negatív lista, amely az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növényeket tartalmazza. Bár a negatív listának normatív ereje nincs, a hatósági gyakorlat alapján további korlátot jelent a gyógynövények étrend-kiegészítővé történő átminősítése előtt.

Az egyes emberi fogyasztásra szánt élelmiszerként vagy élelmiszer összetevőként forgalomba hozható gyógynövényekről szóló VM rendelet tervezete
A 2011 márciusában közigazgatási egyeztetésre bocsátott, az Európai Bizottságnak a műszaki tartalmú szabályok bejelentésének eljárási rendjében megküldött, 2012. február 10-ig véleményezés alatt álló VM rendelet-tervezet legfontosabb célja egyértelmű jogszabályi keretek között lehetőséget biztosítani ahhoz, hogy a gyógynövények és a belőlük készült termékek meghatározott köre, melyek élelmiszerként is biztonságosan fogyaszthatók, a gyógytermékekre vonatkozó szabályozás ellenére továbbra is forgalomban maradhassanak. A vidékfejlesztési tárca álláspontja szerint a tervezett intézkedések bevezetése nagymértékben elősegítené a gyógynövénygyűjtés, termesztés, feldolgozás, forgalmazás területén a munkahelyek megőrzését, valamint a hazai gyógynövény kultúra túlélését. 
Az előterjesztés szerint a tervezet egyfajta hiányosságot pótol azzal, hogy tudományos elemzéseken alapulva meghatározza azokat a növényeket, melyek tulajdonságaik alapján élelmiszerként biztonsággal forgalmazhatók. Az 1. számú mellékletben felsorolt növények mennyiségi korlátozás nélkül, a 2. számú mellékletben felsorolt növények mennyiségi korlátozással, indokoltság esetén csak meghatározott élelmiszerekhez használhatók fel. Az 1. és 2. számú mellékletben szereplő növények leírását, beltartalmi értékeit a Magyar Élelmiszerkönyv részeként, rendeletben állapítja meg a vidékfejlesztési miniszter.
A gyógynövény termékek minősítését egy 1976-os MT rendelet13 szerint a Gyógynövény Kutató Intézet Zrt. végezte, ez az MT rendelet 2009. január 1-jén hatályát vesztette. A gyógynövényes szakma részéről megfogalmazódott az az igény, hogy ésszerű keretek között továbbra is maradjon fenn egy előzetes kontrol, amely kiszűri a nem megfelelő alapanyagokat azok felhasználása előtt. Ennek érdekében a tervezet bevezetne egy minősítési rendszert a rendelet-tervezetben szereplő növényekre, mely minősítést a cégek saját maguk végeznének el egy minőségbiztosként megnevezett személy felelősségével.14
Az előterjesztés indokolásával kapcsolatban elmondható, hogy igen átfogó képet ad a hazai gyógynövény ágazat helyzetéről, és részletesen tárgyalja az ágazat problémái mögött fellelhető okokat az alábbiak szerint:
„A fejlődő világ számára mindig is nélkülözhetetlen gyógynövények ma a legfejlettebb országokban is reneszánszukat élik. A hazai helyzetre sajnos éppen az ellenkező igaz: a termőterület és az export csökken, gyógynövénygyűjtéssel is egyre kevesebben foglalkoznak. Hazánkban a gyógynövények termesztése és gyűjtése évszázados múltra tekint vissza. Magyarország az 1980-as évekig „gyógynövény-nagyhatalomnak” számított. Elgondolkodtató, hogy míg világszerte – nálunk sokkal hátrányosabb ökológiai adottságokkal rendelkező országok is – egyre nagyobb területen termesztenek gyógynövényt, addig Magyarországon 15-20 éve csökken a termőterület és a gyűjtésből, illetve a termesztésből származó drog mennyisége.
A hazai gyógynövényágazat jellegzetessége, hogy a termesztés mellett jelentős drogtömeg származik a vadontermő állományokból. A vadontermő gyógynövények hasznosítása hazánk stratégiai előnye volt, hiszen számottevő anyagi ráfordítás nélkül álltak, és állnak ma is rendelkezésre nagy mennyiségben gyűjthető, piacképes gyógynövények. Mára azonban alig használjuk ki ezen adottságainkat, a termesztés mellett ugyanis a gyűjtés is számos problémával terhelt. A privatizáció következtében a szabadon bejárható gyűjtőterületek drasztikusan lecsökkentek. A magántulajdonban lévő erdőkről, legelőkről és más területekről történő gyűjtés számos konfliktust okozott már a gyűjtők és tulajdonosok között.15 További gondot jelent a gyűjtés a nemzeti parkokban és a védett területeken, ami engedélyköteles tevékenység. 2007-ben a gyógynövények gyűjtéséből származó jövedelem elvesztette járulékmentességét, a gyűjtőknek őstermelői igazolványt kell kiváltaniuk és bevételük után társadalombiztosítási hozzájárulást kell fizetniük. 
A hazai gyógynövényágazat jelenleg – szakmai vélemények szerint – lesújtó helyzetben van, a működési feltételek folyamatosan romlanak. A problémák nagy része a hazai szabályozórendszer kedvező átalakításával orvosolható lenne. Az ágazat legnehezebben kezelhető területe a tevékenységekre vonatkozó jogszabályi háttér kuszasága, elavultsága. A gyógynövényágazat jelenlegi helyzete semmiképpen nem a környezeti adottságokra vagy a szakmai hozzáértés hiányára vezethető vissza. Az ágazati szereplők és jogalkotók felelőssége egyaránt fellelhető abban, hogy a jogalkotás a mai napig sem tudott alkalmazkodni a megváltozott viszonyokhoz.”

A „Pannonhalmi nyilatkozat” és az abban megfogalmazott javaslatokkal kapcsolatos minisztériumi álláspontok
A Jövő Nemzedékek Országgyűlési Biztosa Irodájának szervezésében a fenntartható vidékfejlesztés kérdéseiről 2011 szeptemberében tartott pannonhalmi tanácskozáson egyebek mellett a gyógynövénytermesztés változó feltételeivel foglalkoztak a résztvevők. Az állami és a civil szektor, valamint a tudományos élet meghívott képviselői a kétnapos konzultáció eredményeként elfogadtak egy nyilatkozatot (a továbbiakban: „Pannonhalmi nyilatkozat”),16 mely az alábbi megállapításokat tartalmazta a gyógynövényekkel kapcsolatban: 
„A gyógynövények gyűjtése, termesztése, feldolgozása és forgalmazása kitüntetett figyelmet érdemel mint a hagyományos orvoslás hatékony eszköze, melyet évszázados tapasztalat igazol. A gyógynövények helyzete jól példázza, hogy a biológiai sokféleség fenntartása elválaszthatatlan a kulturális sokféleség, azaz a regionális adottságokhoz kapcsolódó helyi tudás megőrzésétől. Munkaintenzív ágazatról van szó, amely különféle képzettségű embereknek nyújt megélhetést, illetve olyan térségek népességmegtartó képességét erősítheti, amelyek természeti értékekben gazdagok, megélhetési lehetőségekben azonban szegények. Ezek a megkülönböztető vonások sajnálatos módon sem a jogi szabályozásban, sem a pályázati rendszerben nem tükröződnek kellőképpen.
A tradicionálisan használt gyógynövények nagy része nem sorolható be aggálytalanul egyik, az uniós jog által ismert és elismert termékkategóriába sem: egészségmegőrző-betegségmegelőző hatásuk az élelmiszerektől, előállításuk és felhasználásuk módja pedig a gyógyszerektől egyértelműen megkülönbözteti őket. A gyógynövény-készítmények besorolására Európa-szerte alkalmazott különböző köztes kategóriák megszüntetésére irányuló törekvés ezért eleve életszerűtlen és elhibázott az EU részéről. Ennek a valóságban ténylegesen létező határterületnek a szabályozását jól szolgálta a Magyarországon 1987 óta létező gyógytermék kategória, amelynek fenntartása és az uniós joggal való összhangjának megteremtése nemzeti érdekünk.” 
A fentiek érdekében az alábbi javaslatok kerültek megfogalmazásra:
1. A tanácskozás résztvevői tárcaközi bizottság létrehozását javasolták a Vidékfejlesztési Minisztérium, a Nemzeti Erőforrás Minisztérium es a Nemzetgazdasági Minisztérium részvételével. Javasolták, hogy a tárcaközi bizottság szakértők, valamint a gyógynövények gyűjtésében, termesztésében, feldolgozásában és értékesítésében érdekeltek képviselőinek bevonásával tekintse át a gyógynövények teljes szabályozási spektrumát és dolgozza ki az ágazat átfogó szabályozási és támogatási koncepcióját. A vidékfejlesztési miniszter egyetért a tárcaközi bizottság megalakításával. 
2. A jogalkotással kapcsolatos javaslatok körében szerepelt a gyógytermék rendelet felülvizsgálata. A nyilatkozat aláírói javasolták, hogy a jogalkotó a 10/1987. (VII. 19.) EüM rendelet, valamint az egyéb kapcsolódó jogszabályi rendelkezések módosításával szilárdítsa meg a gyógytermékek helyzetét, és tegye lehetővé növényi alapú gyógytermékek forgalomba hozatalára vonatkozó új engedélyek kiadását. 
A vidékfejlesztési miniszter szintén fontosnak tartja a gyógytermékek jogi státuszának megszilárdítását, a nemzeti erőforrás miniszter azonban nem tartja kivitelezhetőnek a gyógytermék termékkategória újbóli megnyitását. Kifejtette, hogy gyógyszerész-szakmai és jogi szempontból, valamint figyelembe véve a gyógyszer jogszabályi definícióját, nem tartja támogathatónak, hogy a gyógyszer-definíció szerint gyógyszernek minősülő új termékek ne gyógyszerként kerüljenek forgalomba. A gyógytermékként forgalmazni kívánt készítmények a szervezetben éppen úgy farmakológiai hatást és esetenként mellékhatásokat válthatnak ki, mint pl. a növényi gyógyszerek, ezért nem indokolt, hogy hatósági ellenőrzésük szabályozása enyhébb legyen a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályi rendelkezéseknél.
A miniszter szerint a törvényi szabályozás szintjén viszonylag egyszerű lenne megoldani a gyógytermék kategória újranyitását. A gyógytermék rendelet azonban mára elavultnak tekintendő, és nem rendez számos olyan kérdést, amelyek elengedhetetlenül szükségesek lennének az új gyógytermékek piacra kerülése érdekében. 
A gyógytermék termékkategória újbóli bevezetése esetében meg kell határozni a gyártó számára a termékhez fűződő gyógyhatás bizonyításának eljárásrendjét. Ma a gyártók gyakran hivatkoznak arra, hogy a gyógytermék kategória bezárása „megöli az innovációt” és a gazdasági szereplők nem tudnak új gyógytermékekkel a piacra lépni. A NEFMI álláspontja szerint egy innovatív gyógytermék esetén a termék gyógyhatását már nem lehet szakirodalmi adatokkal vagy pusztán a tradícióra támaszkodva bizonyítottnak tekinteni. Ebben az esetben a gyógyhatás és a biztonságos alkalmazás alátámasztására klinikai vizsgálatokra lenne szükség. Egy esetleges új szabályozásban meg kellene határozni a gyártás minőségi követelményeit, a forgalomba hozatal kérelmezésének és engedélyezésének feltételeit. Szükség lenne a mellékhatások bejelentésének és az ennek alapján foganatosított intézkedések szabályozására. 
Amennyiben ilyen szabályok kidolgozására kerülne sor, nem lehetne eltekinteni az Európai Bizottsággal és a tagállamokkal lefolytatandó kötelező notifikációs eljárástól sem, hiszen e rendelkezések műszaki szabálynak minősülnek. A notifikácós kormányrendelet17 előírja, hogy kihirdetés előtt a jogszabály tervezetét meg kell küldeni az Európai Bizottság és a tagállamok részére, amelyeknek három hónap áll rendelkezésre, hogy észrevételezzék a jogszabály tervezetét. A miniszter véleménye szerint egy ilyen konzultációs folyamat kimenetele magyar szempontból kockázatos, hiszen egy olyan termékkategóriát terveznénk bevezetni, amely uniós szabályok által lefedett más termékkategóriával, ti. a gyógyszerekével esik egybe. Így szabályozásunk egyértelműen ellentétes lenne az uniós joggal, valamint a konzultáció eredményeként az is előfordulhatna, hogy kétségbe vonnák a jelenleg forgalomban lévő gyógytermékek forgalmazhatóságát.
A gyógytermék kategória újbóli megnyitása a miniszter véleménye szerint azért sem lenne kedvező a gyógynövény ágazat számára, mert abból jobban profitálnának a harmadik országok gyártói, akik gyógyszereiket, saját termékeiket vagy étrend-kiegészítőjüket gyógytermékként engedélyeztetnék Magyarországon. Ez a hazai cégeknek jelentős versenyhátrányt jelentene, és a betegek/fogyasztók biztonsága szempontjából elfogadhatatlan helyzetet idézne elő. A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények piaca továbbá csak Magyarországra korlátozódik, hiszen nem harmonizált termékkategóriáról van szó, így azok exportjára ilyen termékként az unión belül nem lát lehetőséget. A gyógytermékek számára az utóbbi években egyre növekvő konkurenciát jelentenek a gyógyszerek és főként az étrend-kiegészítők. Így pusztán a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény termékkategória megnyitásától a miniszter szerint nem várható az ágazat számára kitörés. 
3. A tanácskozás résztvevői szerint a kistermelői élelmiszer-termelés, -előállítás és-értékesítés feltételeiről szóló 52/2010. (IV.30.) FVM rendelet megfelelő módosítása lehetőséget teremthetne arra, hogy a kistermelői tevékenység jobban bekapcsolható legyen a gyógynövény-termékek előállításának rendszerébe. Ennek érdekében javasolták, hogy a módosítás keretében biztosítsák a gyógynövények és a belőlük készített gyógynövény-termékek kisléptékű (marginális) forgalmazásának lehetőségét.
A vidékfejlesztési miniszter ezzel kapcsolatban hangsúlyozta, hogy a kistermelői szabályozás kiterjesztését a gyógynövénytermesztésre és -gyűjtésre olyan módon tartja csak megvalósíthatónak, hogy a kistermelő által megtermelt és gyűjtött alaptermékek közvetlenül a végső fogyasztó számára ne legyenek értékesíthetőek. Az élelmiszerként vagy élelmiszer összetevőként forgalomba hozható gyógynövényekről szóló VM rendelet tervezet egyik alapvető koncepciója ugyanis éppen az, hogy gyógynövények kizárólag a megfelelőséget igazoló minőségvizsgálat után használhatók fel az élelmiszerek előállításához. Ennek költségei csak nagyobb mennyiségű alapanyag vizsgálata esetén lehetnek rentábilisak. Amennyiben a kistermelők által gyűjtött, termesztett gyógynövényeket kivonnánk a minősítési kötelezettség alól, ez a szabály az élelmiszerbiztonsági kérdéseken túl egyensúlytalanságot teremtene az ágazatban.
4. A tanácskozás résztvevői megállapították, hogy a mindenkire kiterjedő, kötelező minőségbiztosítás közös érdek, ennek terheit azonban az állam nem háríthatja teljes mértékben a gazdálkodókra. Kívánatos tehát a minőségbiztosítási rendszerekhez való csatlakozás állami támogatása, különösen a kevésbé tőkeerős kis- és középvállalkozások (kistermelők, őstermelők) esetében. Támogatni kell a kutató-fejlesztő tevékenységet, úgy a biológiai alapok (fajtaelismerés, fajtafenntartás), mint az alkalmazott (környezetbarát) termesztési és feldolgozási technológiák fejlesztése terén. Segíteni kell az ellenőrzött szaporítóanyaghoz való hozzájutást. 
5. A tanácskozás résztvevői szerint a pannon biogeográfiai régió sajátos adottságai lehetővé tennék számos hazai gyógynövény hungarikumként való elfogadtatását. Az eredetvédett gyógynövény-termékek körének bővítése további előnyöket jelentene az ágazat számára. Felhívták a figyelmet, hogy a gyógynövény-ágazat a 2014-ben induló vidékfejlesztési programban megkülönböztetett kormányzati figyelmet érdemel, ugyanakkor a kritikus helyzet miatt már most meg kell jelölni azokat a forrásokat, amelyek a jelenlegi pályázati rendszerben a gyógynövényekkel kapcsolatos tevékenységek támogatására fordíthatók. 
A vidékfejlesztési miniszter a hungarikumok és eredetvédett termékek körének bővítését gyógynövény termékek esetében támogatandó célkitűzésnek tartja. A VM szakmai rendezvények, kiállítások és fórumok alkalmával számos prezentációt és kerekasztal-beszélgetést tartott a földrajzi árujelző-oltalom előnyeiről és a jövőben is kiemelten fontos területként kezeli a témát. A cél, hogy minél több hazai termék, közöttük pedig hungarikumnak számító gyógynövény kerüljön uniós oltalom alá. A gyógynövények közül jelenleg az alföldi kamillavirágzat áll átmeneti oltalom alatt.
A gyógynövények használatának népszerűsítése területén további lehetőségeket rejt magában a Hagyományok-Ízek-Régiók (HÍR) program. A HÍR programot a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium 1998-ban, az Európai Unió Euroterriors Programjához csatlakozva indította el azzal a célkitűzéssel, hogy létrehozza Magyarország hagyományos és tájjellegű mezőgazdasági termékeinek gyűjteményét, és elősegítse gazdasági hasznosításukat. A HÍR gyűjteményben számos gyógy- és fűszernövény szerepel. A program elnevezésének és a program által felhalmozott szellemi javak teljes körű jogi védelme érdekében az elnevezés és logó színes ábrás védjegyként a Magyar Szabadalmi Hivatalnál bejegyzésre került.
6. A nyilatkozat aláírói javasolták végül, hogy az állam – a Gyógynövény Szövetség és Terméktanáccsal, a nemzeti parkokkal és tudományos műhelyekkel együttműködve –segítse olyan képzési formák létrehozását, melyek keretében a gyógynövények fenntartható gyűjtéséhez, környezetbarát termesztéséhez, valamint felhasználásához szükséges tudás megszerezhető. Ezek az ismeretek jelenjenek meg a közoktatásban is.
A gyógynövényekre vonatkozó hagyományos tudás fennmaradásával kapcsolatban a nemzeti erőforrás miniszter kifejtette, hogy az egészségügyi szakemberek képzésében a gyógynövényekre vonatkozó ismeretek átadása megtörténik, illetve ilyen képzések elérhetők. A lakosság körében a gyógynövény terápia és általában a hagyományos orvoslás nagy népszerűségnek örvend napjainkban is, így e területen kormányzati intézkedésre nincs szükség. Ugyanakkor a miniszter szükségesnek tartja azt, hogy felhívják a lakosság figyelmét arra, hogy csak a minőségileg megbízható és a bizonyítékokon alapuló hatásosságú termékeket vegyék meg biztonságos beszerzési forrásból. Fontos felhívni a figyelmet arra is, hogy a betegek egészségügyi problémáik kezelésére vonatkozó döntéseiket az egészségügyi szakemberrel történő szoros együttműködésben hozzák meg még akkor is, ha a választani kívánt vagy választott terápia tradicionális gyógymódon alapul. A kormány megvizsgálja, hogy ennek érdekében milyen intézkedések tehetők.

Érintett alapvető jogok és értékek
–	jogállamiság elve, valamint az abból fakadó jogbiztonság követelménye (Alaptörvény B) cikk (1) bekezdés: „Magyarország független, demokratikus jogállam.”)
–	jövő nemzedékek érdekei – nemzet közös öröksége (Alaptörvény P) cikk: „A természeti erőforrások, […] a biológiai sokféleség, […] valamint a kulturális értékek a nemzet közös örökségét képezik, amelynek védelme, fenntartása és a jövő nemzedékek számára való megőrzése az állam és mindenki kötelessége.”)
–	egészséghez való jog (Alaptörvény XX. cikk: „(1) Mindenkinek joga van a testi és lelki egészséghez. (2) Az (1) bekezdés szerinti jog érvényesülését Magyarország […] a környezet védelmének biztosításával segíti elő.”) 

A vizsgálat megállapításai
I.	A hatáskör tekintetében
Az alapvető jogok biztosáról szóló 2011. évi CXI. törvény (Ajbt.) 45. § (1) bekezdése alapján a jövő nemzedékek országgyűlési biztosának jogutódja az alapvető jogok biztosa. A jövő nemzedékek országgyűlési biztosa által indított vizsgálatot az Alaptörvény 30. cikke, valamint az Ajbt. 45. § (1) bekezdése alapján a jövő nemzedékek országgyűlési biztosa jogutódjaként folytattam le. 
Az egészséghez való jog magában foglalja a hagyományos orvoslás, a természetes gyógymódok tiszteletben tartását, megőrzését és támogatását. A tradicionálisan használt gyógynövényeink – úgyis mint a biológiai sokféleség részei, illetve az azokra vonatkozó tudás mint pótolhatatlan kulturális érték – a nemzet közös örökségének részét képezik, melynek védelme, fenntartása és a jövő nemzedékek számára való megőrzése az állam és mindenki kötelessége. Az állam az egészséghez való joggal, valamint a jövő nemzedékek érdekeinek védelmével összefüggő, Alaptörvényből fakadó kötelezettségeinek elsősorban a megfelelő, környezeti, társadalmi (kulturális) és gazdasági fenntarthatóságot szolgáló jogszabályok megalkotásával tehet eleget. 
Az Ajbt. 37. §-a kimondja, hogy ha az alapvető jogok biztosa álláspontja szerint a visszásság valamely jogszabály felesleges, nem egyértelmű vagy nem megfelelő rendelkezésére, illetve az adott kérdés jogi szabályozásának hiányára vagy hiányosságára vezethető vissza, a visszásság jövőbeni elkerülése érdekében javasolhatja a jogalkotásra jogosult szervnél jogszabály módosítását, hatályon kívül helyezését vagy kiadását, illetve a jogszabály előkészítőjénél jogszabály előkészítését.

II.	Az ügy érdeme tekintetében
A tényállás elemzése alapján látható, hogy a gyógytermékek hagyományos növényi gyógyszerré történő átminősítése – a jogszabály által biztosított egyszerűsített eljárás ellenére is – rendkívül költséges és komoly szakértelmet igénylő feladat, nem beszélve az átminősítést követő gyártási költségekről vagy a gyógyszer-forgalmazással kapcsolatos kérdésekről. Érthető tehát, hogy a szabályozással érintett termékek nagyságrendjéhez képest igen alacsony számú átminősítési, illetve új hagyományos növényi gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadása iránti kérelem érkezett be, és még ennél is lényegesen kevesebb kapott forgalomba hozatali engedélyt (hazánkban a 365 db növényi összetevőt tartalmazó gyógytermékből eddig mindösszesen 29 db). 
Ezek a számok azt mutatják, hogy a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó uniós irányelv alkalmazása a gyakorlatban számos problémával terhelt, nem szolgálja kellőképpen a gyógynövény termékek, és az ezekre épülő hagyományos gyógymódok megőrzését, támogatását, vagyis a beadványban foglaltaknak megfelelően ellentétes a WHO ajánlásával. A belső piac védelme, az áruk szabad áramlása jelen esetben ütközik a fogyasztók érdekeivel. A közegészség védelme csak olyan eszközökkel történhet, ami nem korlátozza a gyógyítás szabadságát, a gyógymódok közötti szabad választás lehetőségét. Az egészséghez való alapvető joggal összefüggő visszásság tehát ez esetben a(z európai) jogi szabályozás nem megfelelő voltára vezethető vissza. A magyar európai parlamenti képviselőknek lehetőségük lenne fellépni az irányelv módosítása érdekében az Európai Parlamentben, a magyar jogalkotónak pedig (addig is) meg kellene találni azokat a lehetőségeket, ahol még az uniós jog sérelme nélkül lehetséges a hazai érdekek védelme.
A Gytv. 2011. júliusi módosítása a gyógytermékként forgalmazott gyógynövény termékek jövője szempontjából hatalmas jelentőséggel bír. A kérdés csupán az: ki és milyen eljárásban fogja eldönteni, hogy egy termék valamennyi sajátosságát figyelembe véve beletartozik-e a hagyományos növényi gyógyszer kategóriába. A NEFMI álláspontja szerint elsősorban a gyártó feladata annak eldöntése, hogy egy gyógytermék hagyományos növényi gyógyszernek minősül-e vagy sem. Amennyiben úgy ítéli meg, hogy terméke hagyományos növényi gyógyszernek minősül, akkor a hatóság eljárását kezdeményezve be kell szereznie a megfelelő forgalomba hozatali engedélyt. A hatóság is ellát piaci ellenőrzést, de – tekintettel a megnövekedett hatósági feladatokra és a szűkösen rendelkezésre álló erőforrásokra – a munkaszervezés során azon gyógyszerek kiszűrése élvez prioritást, amelyek a betegek/fogyasztók biztonsága szempontjából aggályosak.
A hatályos Gytv. lehetőséget teremt arra, hogy a gyógynövény termékek nagy része megmaradjon a gyógyhatású készítmény kategóriában, a már kiadott forgalomba hozatali engedélyek meghosszabbításának és módosításának jogalapja azonban kérdésessé vált. A gyógytermék rendeletnek az új készítmények forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozó szabályait az 53/2005. (XI.18.) EüM rendelet 2005. november 26. napjával hatályon kívül helyezte, amire a Gytv. 32. § (6) bekezdésének korábban idézett rendelkezése miatt volt szükség. A jogalkotó azonban ezzel párhuzamosan nem gondoskodott a jogszabály belső koherenciájának megteremtéséről. A rendelet több ponton is hivatkozik már hatályon kívül helyezett rendelkezésekre, ezáltal hiányos, nem egyértelmű, a szabályozásért felelős miniszter véleménye szerint is elavultnak tekinthető. Mindez a jogállamiság elvéből fakadó jogbiztonság alkotmányos követelményével összefüggésben visszásságot idéz elő és tart fenn, erre tekintettel indokolt a gyógytermék rendelet mielőbbi felülvizsgálata. 
A gyógytermékek átminősítésére vonatkozó törvényi szabályozás gyakori módosítása ugyanakkor szintén bizonytalanságot teremtett a gyógytermék előállítással foglalkozók körében. Először úgy tűnt, hogy a gyógytermék kategória teljes egészében felszámolásra kerül, majd ezt a kört a jogalkotó leszűkítette a növényi összetevőt is tartalmazó gyógytermékekre, a jelenlegi helyzet szerint pedig csak a valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszer kategóriába sorolható gyógytermékek esetében fog beállni a forgalmazási korlát 2013-ban. Ez utóbbi változás különösen azon gyártók esetében eredményezett visszás helyzetet, akik a törvényi határidőn belül – annak minden költségét vállalva – benyújtották az átminősítési kérelmet, majd kiderült, hogy erre mégsem volt feltétlenül szükség. (Valószínűsíthetően ennek köszönhető a viszonylag magas számú, 19 db felfüggesztett és 11 db kérelemre megszűnt eljárás). A gyakran változó jogszabályi környezet a gazdaság szereplői számára nehezen tervezhetővé teszi a tevékenységüket, arra ugyanis nincs garancia, hogy a gyógytermékként való forgalmazás lehetősége a jövőben is fennmarad. 
Vitathatónak tartom a nemzeti erőforrás miniszter azon álláspontját, miszerint nem indokolt, hogy a gyógytermékek hatósági ellenőrzésének szabályozása enyhébb legyen a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályi rendelkezéseknél. A minőségi, biztonságossági és hatékonysági követelmények a gyógytermékek esetén is indokoltak, de nem a gyógyszerekre előírt szabályokkal megegyező módon. A többnyire szintetikus gyógyszerek és a természetes eredetű összetevőket tartalmazó, jóval alacsonyabb hatóanyag koncentrációjú gyógynövény termékek közötti érdemi különbségtétel a szabályozás szintjén is indokolt. Az OGYI által a gyógyszerek és gyógytermékek előállítása/engedélyeztetése körében kimutatott különbségek (pl. a gyártás GMP megfelelősége, mellékhatás figyelés, olvashatósági teszt, dokumentáció szerkezete) vélhetően életszerűek és megfelelőek voltak, ellenkező esetben azt kellene gondolnunk, hogy az elmúlt 25 évben forgalomba hozott gyógytermékek nem feleltek meg a fogyasztók védelmében elvárható minőségi és biztonsági követelményeknek. 
A vidékfejlesztési miniszter azon álláspontjával, miszerint a kistermelő által megtermelt és gyűjtött alaptermékek közvetlenül a végső fogyasztó számára ne legyenek értékesíthetőek, abban a formában tudok egyetérteni, hogy a minőség vizsgálata ilyen esetben sem kerülhető el. Az viszont, hogy a megfelelőséget igazoló minőségvizsgálat költségei csak nagyobb mennyiségű alapanyag vizsgálata esetén lehetnek rentábilisak, csak a jelenlegi minősítési rendszerre igaz. A kistermelők által gyűjtött, termesztett gyógynövényeket nem kell kivonni a minősítési kötelezettség alól, hanem megfelelő (nem pusztán pénzügyi jellegű) támogatást kell nyújtani ahhoz, hogy a minősítés a kistermelők számára is elérhető legyen. A minőségvizsgálat alóli teljes mentesítés (a közegészség-, illetve fogyasztóvédelmi szempontokon túl) valóban nem lenne tisztességes az ágazat többi szereplőjével szemben, a jelenlegi helyzetben azonban ugyanúgy nem beszélhetünk egyensúlyról (egyenlő esélyekről) a gyógynövény ágazaton belül, hiszen a kevésbé tőkeerős cégeknek, illetve magánszemélyeknek legtöbb esetben már a jogszabályi előírások betartása, vagyis a piacra lépés, illetve termékeik piacon tartása is teljesíthetetlen kihívást jelent.
A nemzeti erőforrás miniszter tájékoztatása szerint a kormány 2009. óta folyamatosan kereste annak lehetőségét, hogy enyhítse a 2005-ben kialakított szabályozás esetlegesen kedvezőtlen gazdasági következményeit az e területen gazdálkodó vállalkozásokra nézve. Fontos azonban hangsúlyozni, hogy a hazai gyógynövény ágazat helyzete nem csak gazdasági, hanem ökológiai és kulturális kérdés. Mindezek miatt a gyógynövények gyűjtését, termesztését, feldolgozását és forgalmazását erőteljesen ösztönözni kell. A problémák rendszerszintű kezelése valamennyi érintett tárca és az ágazat szereplői közötti aktív, folyamatos együttműködést feltételez. Megfelelő képzési lehetőségekre nem csak az egészségügyben dolgozóknak van szükségük, hanem a gyógynövények gyűjtésében és termesztésében résztvevőknek is. A gyógynövény terápia népszerűsége ellenére (vagy éppen azért) rendkívül fontos a lakosság információval való ellátása. A korrekt betegtájékoztatás azonban nem pótolhatja az általánosabb jellegű ismeretterjesztő, szemléletformáló tevékenységet. A gyógynövényekre vonatkozó hagyományos tudás csak akkor tud fennmaradni, ha már gyermekkorban megpróbáljuk átadni a Magyarországon honos gyógynövényekre és azok felhasználására vonatkozó alapvető ismereteket. Ez a nemzeti kultúra, az általános műveltség része kell, hogy legyen.

Intézkedéseim:
A jelentésemben feltárt, alapvető joggal összefüggő visszásság orvoslása, illetve jövőbeni megelőzése érdekében az Ajbt. 37. §-a alapján javaslom 
1.	a nemzeti erőforrás miniszternek, hogy a jelentésemben kifejtett szempontok alapján vizsgálja felül és módosítsa a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VII. 19.) EüM rendeletet; 
2.	a vidékfejlesztési miniszternek, hogy a jelentésemben kifejtett szempontok alapján módosítsa a kistermelői élelmiszer-termelés, -előállítás és -értékesítés feltételeiről szóló 52/2010. (IV.30.) FVM rendeletet. 
Az Ajbt. 32. § (1) bekezdés alapján kezdeményezem, hogy
1.	a kormány hozzon létre tárcaközi bizottságot a vidékfejlesztési miniszter, a nemzeti erőforrás miniszter, valamint a nemzetgazdasági miniszter részvételével a gyógynövény ágazat átfogó szabályozási és támogatási koncepciójának kidolgozása, valamint az ezzel kapcsolatos jogalkotási teendők koordinálása érdekében;
2.	a nemzetgazdasági miniszter
-	tegye meg a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy a minőségbiztosítási rendszerekhez való csatlakozás a gyógynövény ágazat szereplői számára minél szélesebb körben elérhetővé váljon;
-	gondoskodjon a gyógynövényekkel kapcsolatos tevékenységek (gyűjtés, termesztés, feldolgozás, forgalmazás, továbbá kutatás-fejlesztés) támogatására fordítható pályázati és egyéb források biztosításáról; 
-	az érintett tárcákkal együttműködésben dolgozzon ki a gyógynövény ágazat ösztönzését szolgáló intézkedéseket. 

Budapest, 2012. április 27.
Prof. Dr. Szabó Máté sk.

Melléklet: Lábjegyzet
1 http://www.who.int/medicines/areas/traditional/congress/beijing_declaration/en/index.html
2 HNGY irányelv preambulum (3) bekezdés
3 2001/83/EK irányelv 1. cikk 2. pont
4 2001/83/EK irányelv 2. cikk (2) bekezdés
5 HNGY irányelv preambulum (12) bekezdés
6 Ebből is ered az a szabály, hogy élelmiszerek (és az élelmiszerek alkategóriáját képező étrend-kiegészítők) csomagolásán gyógyhatást feltüntetni nem lehet, egyedül egészségügyi állítások feltüntetésére van lehetőség az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság engedélye alapján.
7 10/1987. (VII. 19.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról (a továbbiakban: gyógytermék rendelet)
8 Gyógytermék rendelet 2. §
9 Gytv. 32. § (9) bekezdés
10 Ezen rendelkezés alapján 2011. július 1. napjától az OGYI-ba beérkezett 69 meghosszabbítási kérelem, melyre az OGYI 53 nyilvántartás/forgalomba hozatali engedély meghosszabbítást adott ki.
11 A 2012. január 24-én érvényes adatok szerint átminősítés eredményeképpen forgalomba hozatali engedélyt kapott 19 termék, folyamatban levő eljárás 55, felfüggesztett eljárás 19 volt, az átminősítési eljárás kérelemre megszűnt 11 esetben. Új engedélyezési kérelem 16 érkezett, ebből forgalomba hozatali engedélyt kapott 10 termék, a folyamatban levő eljárások száma 5, felfüggesztett eljárás 1 volt.
12 good manufacturing practice
13 A gyógynövények és illóolajok vizsgálatáról, minősítéséről, forgalomba hozataláról és ellenőrzéséről szóló 37/1976. (X.29.) MT rendelet 
14 A gyógyszerész szakma többséginek tekinthető álláspontja szerint azonban a fogyasztókra nézve számottevő kockázatot hordoz az a megközelítés, mely a gyógynövények élelmiszerben történő felhasználást, elsősorban minőségi követelményekhez köti a szükséges biztonságossági (ártalmatlansági) és hatásossági (beleértve a hatásos dózis kérdését is) értékelések nélkül.
15 Az erdőről, az erdő védelméről és az erdőgazdálkodásról szóló 2009. évi XXXVII. törvény 69. § (7) bekezdése alapján az erdőgazdálkodó köteles tűrni – ha jogszabály másként nem rendelkezik – az egyéni szükségletet meg nem haladó gyógynövény állami erdőben való gyűjtését. Ezt meghaladó mértékben, illetve nem állami erőkben a gyógynövények gyűjtését az erdei haszonvételek gyakorlásának feltételei között – amennyiben jogszabály másként nem rendelkezik – az erdőgazdálkodó jogosult meghatározni.
16 A nyilatkozat teljes szövege itt olvasható: http://www.jno.hu/hu/pdf/pannonhalmi_nyilatkozat.pdf
17 Az áruk és egyes szolgáltatások szabad áramlásának biztosításával összefüggésben egyes európai uniós jogi aktusokban előírt bejelentési, értesítési, tájékoztatási és jelentéstételi kötelezettségek teljesítéséről szóló 102/2009. (V.11.) Korm. rendelet