Az állampolgári jogok országgyűlési biztosának
Jelentése
az OBH 1466/2006. számú ügyben

Előadó: dr. Borza Bea
A vizsgálat megindulása
Beadvánnyal fordult az országgyűlési biztoshoz több neves kollégája nevében Dr. Masszi Tamás a Transzfuziológiai és Hematológiai Szakmai Kollégium titkára, és aggodalmának adott hangot az általuk végzett onkológiai beavatkozások adekvát gyógyszer rendelését megnehezítő – esetenként ellehetetlenítő – túlzottan szigorú jogi szabályozás miatt. A beadványtevő elsősorban azt kifogásolta, hogy az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: GyT) 25. § (1) bekezdése olyan helyzetet teremtett, mely kifejezetten veszélyezteti a súlyos rákbetegek gyógyulási esélyeit, sőt a kezelő orvos és a beteg közötti meglehetősen sérülékeny bizalmi viszonyt is hátrányosan érinti.
Figyelemmel az onkológiai betegségek mind gyakoribb előfordulására, ismerve a gyógyszer-támogatási rendszer nehézségeit, tiszteletben tartva az orvostudomány változásainak jelentőségét az állampolgári jogok országgyűlési biztosáról szóló 1993. évi LIX törvény (a továbbiakban: Obtv.) 16.§ (1) és 17.§ (1) bekezdése alapján vizsgálatot indítottam, mert felmerült a jogbiztonsághoz való jog, és – az élethez, és az emberi méltósághoz való joggal összefüggésben – a lehető legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez való jog sérelmének gyanúja.
A helyzet korrekt hátterét megismerendő előzetes állásfoglalásra kértem az egészségügyi minisztert.

Érintett alkotmányos jog
1949. évi XX. törvény a Magyar Köztársaság Alkotmányáról
2.§ (1) A Magyar Köztársaság független, demokratikus jogállam.
54. § (1) A Magyar Köztársaságban minden embernek veleszületett joga van az élethez és az emberi méltósághoz, amelyektől senkit nem lehet önkényesen megfosztani. (2) Senkit nem lehet kínzásnak, kegyetlen, embertelen, megalázó elbánásnak vagy büntetésnek alávetni, és különösen tilos emberen a hozzájárulása nélkül orvosi vagy tudományos kísérletet végezni.
70/D. § (1) A Magyar Köztársaság területén élőknek joguk van a lehető legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez. (2) Ezt a jogot a Magyar Köztársaság a munkavédelem, az egészségügyi intézmények és az orvosi ellátás megszervezésével, a rendszeres testedzés biztosításával, valamint az épített és a természetes környezet védelmével valósítja meg.

Kapcsolódó jogszabályok
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről
129. § (1) A kezelőorvos joga, hogy a tudományosan elfogadott vizsgálati és terápiás módszerek [119. § (3) bekezdés b) pontja] közül - a hatályos jogszabályok keretei között - szabadon válassza meg az adott esetben alkalmazandó, általa, illetve az ellátásban közreműködő személyek által ismert és gyakorolt, a rendelkezésre álló tárgyi és személyi feltételek mellett végezhető eljárást.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 
3. § (1) A klinikai vizsgálat engedélyezése, illetve folytatása során az egészségügyről szóló törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra vonatkozó rendelkezéseit, az e törvényben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni. (2) A vizsgálati készítménynek a Magyar Köztársaság területén végzendő klinikai vizsgálatához az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) - az Egészségügyi Tudományos Tanács külön jogszabály szerinti kutatásetikai bizottsága egyetértésével kiadott - engedélye szükséges.
25. § (1) Gyógyszert rendelni csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő - Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt - javallatban jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos), aki az orvosi diplomához kötött tevékenység folytatására jogosult, és a külön jogszabályban meghatározott gyógyszerrendelésre jogosító bélyegzővel rendelkezik. (2) Azt a gyógyszert, amely az EGT-megállapodásban részes államban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, különleges esetben gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását - a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint - az OGYI engedélyezte. Azt a gyógyszert, amelyet az EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyeztek, gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha azt a külön jogszabályban foglaltaknak megfelelően az OGYI-nak bejelentették. (3) Az orvosi gyógyszerrendelés részletes szabályait külön jogszabály állapítja meg. (4) A Magyar Köztársaság területén külföldre küldött és a Magyarországra érkező gyógyszeradományok az alábbi feltételekkel kerülhetnek kivitelre, illetve behozatal esetén hazai alkalmazásra: a) amennyiben a gyógyszer az EGT-megállapodásban részes államban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, abban az esetben, ha a gyógyszer kivitelét vagy behozatalát az OGYI engedélyezi, b) amennyiben a gyógyszer az EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, abban az esetben, ha annak kivitelét, illetve behozatalát az OGYI-hoz bejelentették. (5) Az OGYI minőségi hiba gyanúja esetén három napon belül a gyógyszer hazai felhasználását megtilthatja, illetve kivitel esetén értesíti az illetékes ország gyógyszerhatóságát.

32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról
1. § (1) Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) hatáskörébe tartozó - a mellékletben felsorolt - engedélyezési és egyéb eljárásokért az eljárás lefolytatását, illetve az engedély, hatósági igazolás kiadását kérelmező igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj) köteles fizetni. (2) A díjat a melléklet 1., 2., 4., illetve 9. pontjaiban felsorolt eljárások esetén vizsgálati készítményenként és gyógyszerkészítményenként kell megfizetni.
2. § (3) b) az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló külön jogszabályban meghatározott klinikai vizsgálat engedélyezése, illetve az engedély módosítása esetén - a szakmai etikai véleményezésért - az igazgatási díjtétel 40%-át az Egészségügyi Minisztérium részére átutalja.

35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról

1978. évi IV. törvény a büntető törvénykönyvről
173/D. § (1) Aki emberen orvostudományi kutatást engedély nélkül, vagy az engedélytől eltérően végez, bűntettet követ el, és öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. (2) Az (1) bekezdés alkalmazásában engedély alatt az egészségügyről, illetőleg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló törvényben meghatározott engedélyt kell érteni.

A megállapított tényállás
A különböző daganatos megbetegedések gyógyításában jártas, a kifogásokat előadó szakemberek tájékoztatása, tényelemzése és következtetései, valamint az egészségügyi miniszter részletes, a jogi háttér felvázolását sem nélkülöző állásfoglalása alapján a következő tényállás rögzíthető.
Beadványukban a szakemberek méltánytalannak tartják, hogy az idézett gyógyszertörvény miatt gyakran a szakma szabályai sem érvényesíthetők, amennyiben a legjobb, leghatékonyabb gyógyító szerek alkalmazása lenne szükséges és indokolt különösen nevezett betegcsoportok esetén. Az pedig különösen felháborítja az orvostársadalmat, hogy az engedélyezettől eltérő indikációban alkalmazott gyógyszerelést emberen végzett, engedély nélküli kutatásnak minősítette a jogalkotó és a Büntető Törvénykönyv 5 évig terjedő szabadság vesztéssel rendeli büntetni (Btk. 173/D.§). Álláspontjuk szerint a nemzetközi gyakorlatban – a büntetőjog által – példanélküli fenyegetettség durva beavatkozás az orvos-beteg egyébként is törékeny bizalmi viszonyába. Ugyancsak méltatlan megoldás a gyógyszerkassza szűkösségére utalva tiltani valamit, mert előfordulhat, hogy a beteg vagy családja meg tudja fizetni a drága szert, illetve számtalanszor előfordult, hogy a betegséghez tartozó HBCs-ből kigazdálkodható volt a jobb, hatékonyabb, sőt életmentő kezelés.
Az egészségügyi miniszter válaszában kiemelte az egyes ágazati szintű jogi szabályozás szakmai hátterének tudományos alapját: a kívánt társadalmi-gazdasági viszonyok, a tudomány eredményei, az emberi jogok és az etikai kérdések, érdekek konfliktusainak feloldására alkalmazható lehetőségeket, a várható hatásokat, s általában a normák összhangját mind a nemzetközi, mind a belső jogot illetően.
Külön is hangsúlyozta, hogy mindezek a követelmények, feltételek különösen fontosak a jogalkotás során akkor, amikor a védendő jogi tárgy az emberi élet, és az egészség. Kiemelte az emberi méltóság alapjogi védelmét, figyelemmel az Alkotmány 54.§ (2) bekezdésében rögzített hozzájárulás nélküli orvosi vagy tudományos kísérlet tilalmára. Ugyancsak ennek konkrét szabályozására: az Eütv. azon szakaszára, mely az orvos számára lehetővé teszi az egyes eljárások közötti – szakmai belátáson alapuló – szabad választást, a beteg erre vonatkozó tájékoztatását, illetve beleegyezését. Az orvos számára támpontot nyújtanak a  jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételekkel való rendelkezések, a szakmai szabályok, irányelvek, illetve ennek hiányában a széles körben elfogadott szakirodalomban közzétett szakmai követelmények. Mindehhez további feltétel a beteg állapotában a lehető legnagyobb tényleges állapotjavulás, valamint mind a betegjogok, mind pedig a rendelkezésre álló erőforrások optimális felhasználása.
Továbbmenve a miniszter megjegyezte, hogy az Oviedoi Egyezmény Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről szóló 2002. évi VI. törvény 2. §-ával megállapított 2. cikke rögzíti, hogy az emberi lény érdeke és jóléte mindenkor elsőbbséget élvez a társadalom vagy a tudomány puszta érdekével szemben. (Oviedoi Egyezmény: az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedoban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyv.)
Mindezekre tekintettel – szögezte le a miniszter – az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártására alkalmazására és felhasználására vonatkozó – a közösségi joggal is összhangban lévő – belső norma lényegében megfelel a vázolt kritériumoknak. Ezért a gyógyításban felhasználásra kerülő gyógyszerek a szigorú engedélyezési eljárás során, a klinikai vizsgálatok alapján meghatározott indikációban biztonságosan alkalmazhatóak, tehát forgalmazásuk ennek megfelelően engedélyezett.
Ugyanakkor a szigorú szabályozás valóban nem zárja ki, hogy az orvos – részben külön jogszabályokban rögzített engedélyezési eljárásokat követően – olyan gyógyszert is alkalmazzon, mely adott betegség kezelésére nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Az ilyen – indikáción túli – rendelés a gyógyszertörvény, illetve annak végrehajtására kiadott 44/2004. (IV.28.) ESzCsM rendelet alapján végső soron, kérelemre az OGYI különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből való engedélye beszerzésével lehetséges. Egy feltételt kell ekkor figyelembe venni, nevezetesen, hogy a gyógyszer minősége, mennyiségi összetétele – gyártási körülménye – ismert és meghatározott legyen.
Végül az egészségügyi miniszter megállapította, hogy a közfinanszírozású kutatóhelyek, egyetemi kutatóintézetek, egészségügyi intézetek, sőt orvosok, vagy orvos csoportok által indított klinikai vizsgálat tekintetében az indikáción túli gyógyszerrendelés visszaszorítása érdekében az etikai véleményezési, illetve hatósági engedélyezési eljárás díjának minimalizálása vagy elengedése elősegíthetné a helyzet megnyugtató megoldását.

A vizsgálat megállapítása
I. Az országgyűlési biztos gyakorlatában már számos alkalommal előfordult, hogy egy társadalmi igény olyan markánsan fogalmazódik meg egy-egy beadványban, hogy az annak alapján indult alapjogi vizsgálat eredményeként megszületett összegző jelentés nem nélkülözheti a jogelméleti, vagy alkotmányértelmezési kifejtést, az emberi jogok alapját képező, élethez és emberi méltósághoz való alapvető jog említését. Az élet és az emberi méltóság egysége minden emberi életet azonos értékűvé, ezzel együtt sérthetetlenné tesz. (Sólyom László: Az alkotmánybíráskodás kezdetei Magyarországon (Osiris Kiadó Bp. 2001.) 443. o.) Ennek alapján formálódott az alkotmánybíráskodás filozófiai, dogmatikai rendszere, alakult az élő Alkotmány emberképe. 
Az Alkotmánybíróság az élethez való joggal kapcsolatban rámutatott arra is, hogy "az élethez való jog objektív oldalából ugyanakkor az államnak nem csupán az a kötelessége következik, hogy az egyes emberek élethez való alanyi jogát ne sértse meg, és hogy annak védelméről jogalkotással és szervezési intézkedésekkel gondoskodjék, hanem ennél több. Ez a kötelesség nem merül ki az egyes emberek egyedi életvédelmében, hanem általában az emberi életet és létfeltételeit is védi".(65/2003.(XII. 18.) AB határozat)
Az emberi élethez és méltósághoz való alapvető jog jelen esetben a lehető legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez való alapjog tényleges érvényesülésével összefüggésben értelmezendő. Olyan intézmény rendszer működését jelenti, mely egyfelől a fenntartható jogállamiság normáit is tükrözi, másfelől a drága egészségügyi technika hiányával, és szűkös pénzügyi erőforrással küzd. Az Alkotmánybíróság – idestova tíz éve – megállapította, hogy e tekintetben az állam ellátási kötelezettsége a nemzetgazdaság mindenkori teherbíró képességétől függ, egyúttal azt is leszögezte, hogy a 70/D.§ érvényesülésének nincs alkotmányos mércéje, csak a kritikus szélsőségre – például teljes ellátatlanság esetére – állapíthatja meg a szükséges minimumot. „A lehető legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez való jog tehát önmagában alanyi jogként értelmezhetetlen, az Alkotmány 70/D. § (2) bekezdésében foglalt állami kötelezettségként fogalmazódik meg, amely magában foglalja azt a kötelezettséget, hogy a törvényhozó a testi és lelki egészség bizonyos területein alanyi jogokat határozzon meg." [56/1995. (IX. 15.) AB hat., 54/1996. (XI. 30.) AB hat., 37/2000. (X. 31.) AB hat.] 
Mivel azonban a teherbíró képesség kérdése a magántulajdon aspektusából állami alkotmányos feladatot nem jelenthet, a modern egészségügyben az igazságosság és a méltányosság nem csupán a hozzáférhetőség állam általi biztosításával, hanem a magántulajdoni alapú személyes rendelkezési lehetőségek megteremtésével is megvalósulhat. A mai társadalmak igazi kérdése tehát az, hogy az ellátás minden formájára, vagy csak egy általánosabb, alacsonyabb szintű ellátásra van-e joga mindenkinek. Az állam által garantált egészségügyi ellátás lehet-e kevesebb és egyformán kötelező, mint a magánerőforrások biztosította különböző színvonalú lehetőségek szabadsága? Végül pedig, hogy valóban elég garanciát jelent-e a biztonságos ellátáshoz a gyógyszeripar aktivitása és a befogadás politika fáziskülönbsége?
Látni való az is, hogy a jogállami keret szükségképpen követel valóságos jogbiztonságot, azaz azt a jogszabályi harmóniát, ami a társadalmi viszonyokat rugalmas rendszerben, valamennyi érdek mérlegelése után a lehető legjobb norma formájában szabályozza. Így felel meg jogszabály a jogállamiság alkotmányos elvárásainak, nevezetesen egyértelmű, kiszámítható, stabil és végrehajtható. Ezen túlmenően további erénye az átláthatóság, megismerhetőség, következetesség. Az Alkotmánybíróság a kezdetekkor már kifejtette, hogy a jogbiztonság az jelenti, hogy a jog egésze, egyes részterületei, sőt egyes szabályai is világosak, egyértelműek, hatásukat tekintve kiszámíthatóak és a címzettek számára előre láthatóak legyenek.
Ugyanakkor a jog érvényesülése nélkül nem létezik jogbiztonság. Ennek egyik formája az önkéntes jogkövetés, amikor nem a jogalkalmazó jár el. Az önkéntességhez azonban jó norma kell, amelyet a jogtudatos magatartás tesz élővé. A másik forma az automatikus jogérvényesülés, mely hatásfoka ugyancsak a betarthatóság függvénye. Mindez, pedig a fenntartható jogállam szempontjából fontos, hiszen jelen esetben egy szélsőséges – életbe vágó – helyzet normatív hátterének alkalmazhatósága méretik meg. Ebben a helyzetben különösen elvárható, hogy a hatályos jogrend összességében mind az orvos, mind betege számára teljes és kétségtelen jogbiztonságot garantáljon.

II. Az állam intézményes élet- és egészségvédelmi kötelezettsége egyúttal azt is jelenti, hogy ha egy új vagy „túl költséges” gyógyító eszközt vagy eljárást maga nem képes finanszírozni, akkor – legalább átmenetileg, vagy akár véglegesen is – lehetővé kell tennie az állampolgárok számára, hogy személyiségi önrendelkezési szabadságuk és vagyoni autonómiájuk alapján azt maguk finanszírozhassák. Az ilyen fajta „piacosítással” szemben az elsődleges kérdés, hogy az alkotmányosan megengedhető-e (pl. összefér-e az élethez, emberi méltósághoz való joggal, a diszkrimináció tilalmával stb.). Esetünkben az élethez és emberi méltósághoz való jog feltétlen érvényesülésének követelménye alapján az új eljárás alkalmazása nyilvánvalóan megengedhető, ehhez azonban a jogszabályi garanciákat feltétlenül biztosítani kell. Ha pedig megengedhető, és rendelkezésre áll a kellő jogi háttér, akkor megvalósul az esélyegyenlőség minden állampolgár számára a hozzáférés terén.
A 2005. évi XCV. törvény – a gyógyszertörvény – egyebek mellett kimondja, hogy gyógyszert rendelni csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő javallatban (meghatározott indikációban) jogosult minden orvos, aki erre jogosítvánnyal rendelkezi. Azaz, ha a szer egyéb betegségtípusra is alkalmazható, de arra nem rendelkezik engedéllyel, tekinthető akár nem létezőnek is. Amennyiben az orvos ennek ellenére rendeli, egyfelől a Büntető törvénykönyv tényállásába ütköző tevékenységével feléleszti az állam büntető igényét, másfelől azonban az élethez való jog elsőbbsége alapján, a hippokratészi eskü kötelezettjeként a rendelkezésre álló lehetőségek határát feszíti azzal, hogy a súlyos rákbeteg gyógyulási esélyét növeli. Az emberi élethez és méltósághoz való joggal összefüggésben az Alkotmánybíróság – a halálbüntetés alkotmányellenességét kimondó határozata indokolásában – kifejtette, hogy az olyan korlátozhatatlan alapjog, mely számos egyéb alapjog forrása és feltétele, az alkotmányos jogállam pedig, – a nemzetközi egyezmények és alapvető jogelvek figyelembevételével – az egyéni és közösségi érdekek szolgálatában hivatott szabályozni. „Az emberi élethez és méltósághoz mint abszolút értékhez való jog korlátot jelent az állam büntetőhatalmával szemben.” (23/1990. (X. 31.) AB hat., ABH. 1990. 93.)
A már felhívott gyógyszertörvény módosította a Btk. tényállását is azzal, hogy az emberen végezhető kutatás szabályainak megszegése törvényi tényállás kiegészült azzal, hogy „aki vizsgálati készítménnyel klinikai vizsgálatot az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekről szóló törvényben meghatározott engedély nélkül, vagy az engedélytől eltérően végez, bűntettet követ el.” Így válik a kutató orvos gyógyító felelőssége az eltérő indikációban való gyógyszerelés tekintetében büntetendő cselekedetté. A bárki által elkövethetőség („aki”) azt az orvost sújtja kiváltképpen, aki az „elvárható gondossággal” igyekszik megmenteni daganatos betege életét. (Megjegyzem, hogy a „legnagyobb gondosság” követelménye a 2003. évi LXXXIV. törvénnyel módosult az „elvárható gondosság” követelményére, noha ennek nem kizárólag a gyógyszerrendelés szabályainak szigorítása volt az indoka.) Nem vezethet-e ez a gyakorlat az egyébként is mindinkább tetten érhető deffenzív orvosláshoz? Az orvos szabadságvesztéssel való fenyegetettsége miatti esetleges terápiás korlát nem kerülhet-e adott esetben fiatal, még menthető életekbe? 
E látszólag morális kérdés valójában kizárólag gazdasági szempontú, mely abból az évtizedes bizalmatlanságból fakad, mely a piaci szereplők, az egészségügyi ipar profitorientált mechanizmusa és a hagyományos orvoslás etikai alapja közé vert éket, és mérgezi az eskü szellemét. Ebből következően a feloldása sem lehet más, mint financiális jellegű, hiszen morális alapja megkérdőjelezhetetlen. 

III. Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet alapján folyó engedélyezési eljárás során fizetendő igazgatási díjak meghatározott része (40%) a jogszabály értelmében az Egészségügyi Minisztérium kasszájába kerül. Ennek természetesen érthető indoka a szakmai etikai véleményezés elkészítésére fordított idő, tudás, egyéb infrastruktúra. Az igazgatási díjak ugyancsak jogszabályban (32/2005. (VIII.11.) EüM rendelet) rögzített összegét, az engedélyezési és egyéb hatáskörébe tartozó eljárásokért az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) részére, készítményenként kell a kérelmezőnek megfizetni. Elszámolása a költségvetés alapján gazdálkodó szervek beszámolási és könyvvezetési kötelezettségeiről szóló szabályok szerint történik.
Az OGYI főigazgatójának egyébként más tekintetben is jut szerep. A 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet – álláspontom szerint – némiképp árnyalja a kifogásolt helyzetet, amikor kimondja, hogy orvos olyan gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (EGT-megállapodásban részes állam) forgalomba hozatalra engedélyeztek – a GyT. 25. §-ának (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően –, csak akkor rendelhet, ha a rendelést megelőzően az OGYI-nak bejelenti és beszerzi az OGYI nyilatkozatát arról, hogy tudomása szerint:
a) a rendelni kívánt gyógyszer az orvos által megjelölt EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyezett az orvos által megjelölt indikációban, és
b) a rendelni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét az illetékes hatóság nem vonta vissza vagy forgalmazását nem függesztette fel, továbbá
c) az orvos által rendelkezésre bocsátott adatok alapján – véleménye szerint – a GyT. 1. §-ának 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll.
Mindezekből következően felmerül a kérdés, hogy létező súlyos kórra, ugyancsak létező gyógyszer az engedélyezési eljárás során elbukhat-e a díjfizetés kötelezettségén, vagy egyáltalán mérlegelés tárgya lehet-e csupán az eltérő indikációban való alkalmazhatósága miatt? A jelenleg igen magas eljárási díjak (gyakran milliós tételek) a kis számú, tisztán tudományos célú vizsgálatokat illetően óriási – anyagi – terhet jelentenek. A jelen panasz alapjául szolgált eset is arról tanúskodik, hogy kifejezetten az onkológia területe a legkiszolgáltatottabb. A gyógyszergyártók által kezdeményezett – egyébiránt indokoltan – hosszú, és különböző ellenőrző vizsgálatokat követelő, ebből is következően drága engedélyezési eljárást rövidítheti le, és teheti olcsóbbá az egyes közfinanszírozású onkológiai intézmények klinikai gyakorlatán alapuló tudományos, gyakorlati tapasztalat.
Nem vitás ugyanakkor, hogy a piac, a gyógyszergyártók helyzete összehasonlíthatatlan például a kórházak ebbéli helyzetével, de az egészség érték szemléletével küzdő gyakorló orvos és a gyógyszergyári kutató-laboratórium számára egyforma jogszabályi kötelezettség is de facto eltérő következményeket indukál.
Ebből következően leszögezhető, hogy a közvetlen betegellátás során az orvos a klinikai gyakorlatban gyorsabban, ennélfogva nagyobb hatékonysággal reagálhat egy-egy szer alkalmazhatósága tekintetében. Ugyanakkor a gyógyszer-rendelést szabályozó normák általános szigorítása – mi több, pönalizálása – egyúttal a súlyos, daganatos betegek számára valódi életmentő terápiás technikáit is ellehetetlenítette.
Mindebből következően megállapítom, hogy az orvos az egyes onkológiai betegségtípusok terápiás kezelése során, kényszerűségből az engedélyezettől eltérő indikációban rendelt gyógyszerek alkalmazásával kifejezetten a beteg életének megmentése érdekében, az egészségügyről szóló törvény és az emberi élet mellett tett orvosi eskü alapján végzi ebbéli tevékenységét. Ennél fogva számára a gyógyszertörvény megszegésének kényszere, illetve ennek következtében, illetve okán szabadságvesztéssel való fenyegetettsége ellentétes az emberi élet elsőbbségét hirdető általános jogelvekkel, az orvosi hivatás etikai szabályaival.
Megállapítom továbbá, hogy a gyógyszerrendelés szabályainak szigorítása a súlyos, azonban még gyógyítható daganatos betegek terápiája tekintetében nem éri el a kívánt társadalmi, gazdasági célt, mellyel a jogállamiságból levezethető jogbiztonsághoz való joggal összefüggésben sérti a lehető legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez való jogot, így alkotmányos visszásságot keletkeztet.

Kezdeményezés
Az engedélyezési eljárás specializálásával, és ennek megfelelően például az igazgatási díjak csökkentésével lehetőség nyílhatna arra, hogy a tudomány fejlődése ne váljon követhetetlenné finanszírozási szempontból, illetve a betegek gyógyulási életesélye ne csökkenjen a jogi háttér merevsége, illetve bizonytalansága miatt.
Tekintettel tehát arra, hogy a megállapított alkotmányos visszásság egyebek mellett a jogi szabályozás összhangjának hiányára vezethető vissza, az állampolgári jogok országgyűlési biztosáról szóló 1993. évi LIX. törvény felhatalmazása alapján, annak 25.§-ában biztosított jogomnál fogva, a feltárt alkotmányos visszásság orvoslása érdekében javasolom az egészségügyi miniszternek, hogy tegye meg a szükséges lépéseket a felhívott jogszabályok kifejezetten a gyógyulási esélyeket javító összhangjának megteremtése érdekében.

Budapest, 2006. április 20.

Lenkovics Barnabás sk.